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Terapia de Aceitação e Compromisso no Tratamento da Obesidade: Piloto.

11 de outubro de 2018 atualizado por: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testando o Benefício Adicional da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) no Tratamento da Obesidade: um Estudo Piloto Randomizado Controlado.

A obesidade é uma "epidemia" no Reino Unido. Indivíduos que vivem com obesidade correm o risco de desenvolver câncer, problemas cardíacos e morrer. Além disso, a obesidade impacta no bem-estar psicológico por meio da diminuição da autoeficácia, autoestima, imagem corporal e qualidade de vida (QoL) geral. Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) é proposto para investigar o benefício adicional de uma intervenção psicológica juntamente com o tratamento usual (TAU) em um serviço de controle de peso. Os pacientes que frequentam rotineiramente uma clínica ambulatorial serão randomizados para TAU com ou sem aceitação adicional e terapia de compromisso (ACT) baseada em grupo e seus resultados monitorados ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são relatados como um problema "epidêmico" no Reino Unido e no mundo. Indivíduos que vivem com isso podem estar em maior risco de desenvolver comorbidades, como câncer, problemas cardíacos ou diabetes, e taxas de mortalidade mais altas são relatadas neste grupo. Além disso, o sobrepeso e a obesidade também podem afetar o bem-estar psicológico de uma pessoa, como sua autoeficácia, autoestima e imagem corporal, além de ter um efeito negativo em sua qualidade de vida (QV) geral. Portanto, um estudo piloto randomizado controlado (RCT) é proposto para investigar o benefício adicional de uma intervenção psicológica juntamente com o tratamento usual (TAU) em um serviço de controle de peso. Os pacientes que frequentam rotineiramente uma clínica ambulatorial serão randomizados para TAU com ou sem entrada adicional baseada em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S1 1HD
        • University of Sheffield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos estarão dispostos e aptos a dar consentimento informado para a participação no estudo;
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Indivíduos terão um Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40 (ou acima de 35 se forem de um grupo negro ou de outra minoria étnica (BME) ou tiverem um problema de saúde física coexistente);
  • Os indivíduos estarão em uma lista de espera para um programa de gerenciamento de perda de peso no Reino Unido;
  • Os indivíduos terão o inglês como língua escrita.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com abuso atual de drogas ou álcool, de modo que os impeça de se envolver em um programa de controle de peso;
  • Indivíduos com problemas mentais agudos, de modo que os impeça de participar de um programa de controle de peso;
  • Indivíduos que, no momento do encaminhamento, correm risco significativo para si próprios de outras pessoas, de modo que os impeça de se envolver em um programa de controle de peso;
  • Indivíduos que estão gravemente indispostos fisicamente e/ou hospitalizados, de modo que os impeça de participar de um programa de controle de peso;
  • Indivíduos com deficiência de aprendizado ou comprometimento cognitivo, de modo que os impeça de participar de um programa de controle de peso.
  • Atualmente recebendo serviços psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume (intervenção de controle de peso)
Programa de controle de peso de 6 sessões (mais de 12 semanas).
Comportamental: Tratamento habitual (intervenção dietética)
Seis sessões de intervenção dietética serão de caráter psicoeducativo sobre peso e nutrição, ministradas por profissionais que atuam no serviço.
EXPERIMENTAL: Tratamento como de costume mais aceitação e terapia de compromisso
Programa de controle de peso de 6 sessões (mais de 12 semanas) mais um programa de terapia de aceitação e compromisso (ACT) de 4 sessões. A parte ACT começará logo após a conclusão do programa de controle de peso.
Comportamental: Tratamento habitual (intervenção dietética)
Seis sessões de intervenção dietética serão de caráter psicoeducativo sobre peso e nutrição, ministradas por profissionais que atuam no serviço.
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso
Quatro sessões do protocolo ACT serão de natureza psicoeducacional, com breves exercícios experimentais na aula e prática entre as sessões. Seu objetivo é permitir que os indivíduos sejam capazes de enfrentar experiências difíceis (em vez de lutar contra elas) e, por sua vez, isso pode permitir que vivam de acordo com o que valorizam na vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 7 dias
Uma medida de sofrimento psicológico em relação aos sintomas de ansiedade e depressão. Há um total de 14 itens (7 itens relacionados à ansiedade; 7 itens relacionados à depressão) com respostas pontuadas em uma escala Likert de 0 a 3 (pontuações de 0 a 42; pontuações mais altas indicam sintomas piores).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 24 horas
O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. Existe um total de 36 questões que podem ser agrupadas em 3 níveis: i) 36 itens individuais; ii) 8 subescalas; iii) 2 medidas sumárias.
24 horas
Escala de Autoeficácia Alimentar (ESES)
Prazo: 24 horas
Ele mede a autoeficácia. Ele contém 25 itens que medem a confiança da pessoa na capacidade de controlar o excesso de comida em várias situações (escala Likert 1-7 usada).
24 horas
Questionário de Ação e Aceitação - II (AAQ-II)
Prazo: 24 horas
O AAQ-II é uma medida de evitação experiencial (ou seja, tentativas de alterar experiências internas difíceis que muitas vezes levam ao aumento do sofrimento) e inflexibilidade psicológica. Os pacientes são solicitados a avaliar suas experiências em uma escala Likert de 7 pontos (de '1: nunca verdadeiro' a '7: sempre verdadeiro').
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sheffield

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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