Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania w leczeniu otyłości: pilotaż.

11 października 2018 zaktualizowane przez: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testowanie dodatkowej korzyści z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w leczeniu otyłości: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Otyłość jest „epidemią” w Wielkiej Brytanii. Osoby żyjące z otyłością są narażone na ryzyko zachorowania na raka, problemy z sercem i śmierć. Ponadto otyłość wpływa na samopoczucie psychiczne poprzez obniżenie poczucia własnej skuteczności, poczucia własnej wartości, obrazu ciała i ogólnej jakości życia (QoL). Proponuje się pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania dodatkowej korzyści interwencji psychologicznej wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) w usłudze kontroli masy ciała. Pacjenci rutynowo uczęszczający do poradni ambulatoryjnej zostaną losowo przydzieleni do TAU z lub bez dodatkowego wkładu opartego na grupie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), a ich wyniki będą monitorowane w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość są zgłaszane jako problem „epidemiczny” zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i na świecie. Osoby żyjące z tym mogą być bardziej narażone na rozwój chorób współistniejących, takich jak nowotwory, problemy z sercem lub cukrzyca, aw tej grupie odnotowano wyższy wskaźnik śmiertelności. Ponadto nadwaga i otyłość mogą również wpływać na samopoczucie psychiczne danej osoby, takie jak jej poczucie własnej skuteczności, samoocena i obraz własnego ciała, a także mieć negatywny wpływ na ogólną jakość życia (QoL). W związku z tym proponuje się pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania dodatkowej korzyści interwencji psychologicznej towarzyszącej zwykłemu leczeniu (TAU) w usłudze kontroli masy ciała. Pacjenci rutynowo uczęszczający do poradni ambulatoryjnej zostaną losowo przydzieleni do TAU z lub bez dodatkowego wkładu opartego na grupie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby będą chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Osoby będą miały wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 (lub powyżej 35, jeśli należą do grupy czarnej lub innej mniejszości etnicznej (BME) lub mają współistniejący problem ze zdrowiem fizycznym);
  • Osoby będą znajdować się na liście oczekujących na program zarządzania utratą wagi w Wielkiej Brytanii;
  • Osoby będą miały angielski jako język pisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
  • Osoby obecnie nadużywające narkotyków lub alkoholu, które uniemożliwiłyby im udział w programie kontroli wagi;
  • Osoby, które są poważnie chore psychicznie, co uniemożliwiłoby im udział w programie kontroli wagi;
  • Osoby, które w momencie skierowania narażają siebie na znaczne ryzyko innych osób, co uniemożliwiłoby im udział w programie kontroli wagi;
  • Osoby, które są poważnie chore fizycznie i/lub hospitalizowane, co uniemożliwiłoby im udział w programie kontroli wagi;
  • Osoby, które mają trudności w uczeniu się lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby im udział w programie kontroli wagi.
  • Obecnie korzysta z usług psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (interwencja kontrolująca wagę)
6 sesji programu zarządzania wagą (ponad 12 tygodni).
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (interwencja dietetyczna)
Sześć sesji interwencji dietetycznej będzie miało charakter psychoedukacyjny na temat wagi i odżywiania, prowadzonych przez profesjonalistów pracujących w serwisie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie jak zwykle plus terapia akceptacji i zaangażowania
6-sesyjny program zarządzania wagą (ponad 12 tygodni) plus 4-sesyjny program terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Część ACT rozpocznie się bezpośrednio po zakończeniu programu kontroli wagi.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (interwencja dietetyczna)
Sześć sesji interwencji dietetycznej będzie miało charakter psychoedukacyjny na temat wagi i odżywiania, prowadzonych przez profesjonalistów pracujących w serwisie.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Cztery sesje protokołu ACT będą miały charakter psychoedukacyjny, z krótkimi ćwiczeniami doświadczalnymi w klasie i praktyką pomiędzy sesjami. Jego celem jest umożliwienie jednostkom znoszenia trudnych doświadczeń (zamiast z nimi walczyć), a to z kolei może pozwolić im żyć zgodnie z tym, co cenią w życiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 7 dni
Miara cierpienia psychicznego w odniesieniu do objawów lęku i depresji. Istnieje w sumie 14 pozycji (7 pozycji dotyczy lęku; 7 pozycji dotyczy depresji) z odpowiedziami punktowanymi w skali Likerta 0-3 (wyniki od 0-42; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 godziny
SF-36 jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. W sumie jest 36 pytań, które można podzielić na 3 poziomy: i) 36 pojedynczych pozycji; ii) 8 podskal; iii) 2 środki doraźne.
24 godziny
Skala poczucia własnej skuteczności w jedzeniu (ESES)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzy poczucie własnej skuteczności. Zawiera 25 pozycji mierzących pewność osoby w zakresie radzenia sobie z przejadaniem się w różnych sytuacjach (zastosowano skalę Likerta 1-7).
24 godziny
Kwestionariusz Działania i Akceptacji - II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 24 godziny
AAQ-II jest miarą unikania doświadczeń (tj. prób zmiany trudnych doświadczeń wewnętrznych, co często prowadzi do zwiększonego stresu) i psychologicznej sztywności. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń na 7-punktowej skali Likerta (od „1: nigdy nie prawda” do „7: zawsze prawda”).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sheffield

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami