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Akzeptanz- und Bindungstherapie in der Behandlung von Fettleibigkeit: Pilot.

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testen des zusätzlichen Nutzens der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei der Behandlung von Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Adipositas ist eine „Epidemie“ im Vereinigten Königreich. Personen, die mit Adipositas leben, sind gefährdet, an Krebs zu erkranken, Herzprobleme zu bekommen und zu sterben. Darüber hinaus wirkt sich Adipositas auf das psychische Wohlbefinden durch verminderte Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl, Körperbild und allgemeine Lebensqualität (QoL) aus. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird vorgeschlagen, um den zusätzlichen Nutzen einer psychologischen Intervention neben der Behandlung wie gewohnt (TAU) in einem Gewichtsmanagementdienst zu untersuchen. Patienten, die routinemäßig eine Ambulanz aufsuchen, werden randomisiert in TAU mit oder ohne zusätzliche Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT)-Gruppen-basierte Eingabe und ihre Ergebnisse im Laufe der Zeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit werden sowohl in Großbritannien als auch weltweit als „epidemisches“ Problem gemeldet. Personen, die damit leben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, Begleiterkrankungen wie Krebs, Herzprobleme oder Diabetes zu entwickeln, und in dieser Gruppe werden höhere Sterblichkeitsraten gemeldet. Darüber hinaus können sich Übergewicht und Adipositas auch auf das psychische Wohlbefinden einer Person, wie z. B. ihre Selbstwirksamkeit, ihr Selbstwertgefühl und ihr Körperbild, sowie auf ihre allgemeine Lebensqualität (QoL) auswirken. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vorgeschlagen, um den zusätzlichen Nutzen einer psychologischen Intervention neben der Behandlung wie gewohnt (TAU) in einem Gewichtsmanagementdienst zu untersuchen. Patienten, die routinemäßig eine Ambulanz aufsuchen, werden randomisiert in TAU mit oder ohne zusätzliche gruppenbasierte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden bereit und in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Personen haben einen Body-Mass-Index (BMI) von über 40 (oder über 35, wenn sie einer schwarzen oder einer anderen Minderheitenethik (BME)-Gruppe angehören oder ein gleichzeitig bestehendes körperliches Gesundheitsproblem haben);
  • Einzelpersonen werden auf einer Warteliste für ein Programm zur Gewichtsabnahme in Großbritannien stehen;
  • Einzelpersonen haben Englisch als Schriftsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die sie daran hindern würden, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die akut psychisch krank sind, was sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Überweisung einem erheblichen Risiko für sich selbst oder andere ausgesetzt sind, das sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die sich akut körperlich unwohl fühlen und/oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, was sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen mit einer Lernbehinderung oder kognitiven Beeinträchtigung, die sie daran hindern würden, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen.
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (Gewichtsmanagement-Intervention)
Gewichtsmanagementprogramm mit 6 Sitzungen (über 12 Wochen).
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (diätetische Intervention)
Sechs Sitzungen einer diätetischen Intervention sind psychoedukativer Natur rund um Gewicht und Ernährung und werden von Fachleuten gehalten, die im Dienst arbeiten.
EXPERIMENTAL: Behandlung wie gewohnt plus Akzeptanz- und Bindungstherapie
6-Sitzungen-Gewichtsmanagementprogramm (über 12 Wochen) plus ein 4-Sitzungen-Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramm (ACT). Der ACT-Teil beginnt direkt nach Abschluss des Gewichtsmanagementprogramms.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (diätetische Intervention)
Sechs Sitzungen einer diätetischen Intervention sind psychoedukativer Natur rund um Gewicht und Ernährung und werden von Fachleuten gehalten, die im Dienst arbeiten.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Vier Sitzungen des ACT-Protokolls sind psychoedukativer Natur, mit kurzen Erfahrungsübungen in der Klasse und Übungen zwischen den Sitzungen. Ziel ist es, Menschen zu ermöglichen, sich mit schwierigen Erfahrungen abzufinden (anstatt gegen sie anzukämpfen) und dies wiederum kann es ihnen ermöglichen, nach dem zu leben, was sie im Leben schätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Maß für die psychische Belastung in Bezug auf Angst- und Depressionssymptome. Es gibt insgesamt 14 Items (7 Items beziehen sich auf Angstzustände; 7 Items beziehen sich auf Depressionen) mit Antworten, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden (Werte von 0-42; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der SF-36 ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es gibt insgesamt 36 Fragen, die in 3 Ebenen gruppiert werden können: i) 36 einzelne Items; ii) 8 Subskalen; iii) 2 zusammenfassende Maßnahmen.
24 Stunden
Eating Self-Efficiency Scale (ESES)
Zeitfenster: 24 Stunden
Es misst die Selbstwirksamkeit. Es enthält 25 Items, die das Vertrauen der Person in die Fähigkeit messen, mit übermäßigem Essen in verschiedenen Situationen umzugehen (Likert-Skala 1-7 verwendet).
24 Stunden
Aktions- und Akzeptanzfragebogen - II (AAQ-II)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der AAQ-II ist ein Maß für Erfahrungsvermeidung (d. h. Versuche, schwierige innere Erfahrungen zu verändern, was oft zu erhöhtem Stress führt) und psychologische Inflexibilität. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „1: trifft nie zu“ bis „7: trifft immer zu“) zu bewerten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sheffield

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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