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Terapia de Aceptación y Compromiso en el Tratamiento de la Obesidad: Piloto.

11 de octubre de 2018 actualizado por: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Prueba del beneficio adicional de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) en el tratamiento de la obesidad: un ensayo piloto controlado aleatorio.

La obesidad es una "epidemia" en el Reino Unido. Las personas que viven con la obesidad corren el riesgo de desarrollar cáncer, problemas cardíacos y morir. Además, la obesidad repercute en el bienestar psicológico a través de la disminución de la autoeficacia, la autoestima, la imagen corporal y la calidad de vida (CdV) en general. Se propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para investigar el beneficio adicional de una intervención psicológica junto con el tratamiento habitual (TAU) en un servicio de control de peso. Los pacientes que asisten de forma rutinaria a una clínica para pacientes ambulatorios serán asignados aleatoriamente a TAU con o sin entrada adicional basada en el grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y sus resultados serán monitoreados a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad se consideran un problema de "epidemia" en el Reino Unido y en el mundo. Las personas que viven con esto pueden correr un mayor riesgo de desarrollar comorbilidades, como cánceres, problemas cardíacos o diabetes, y se informan tasas de mortalidad más altas en este grupo. Además, el sobrepeso y la obesidad también pueden afectar el bienestar psicológico de una persona, como su autoeficacia, autoestima e imagen corporal, así como tener un efecto negativo en su calidad de vida (QoL) en general. Por lo tanto, se propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para investigar el beneficio adicional de una intervención psicológica junto con el tratamiento habitual (TAU) en un servicio de control de peso. Los pacientes que asisten de forma rutinaria a una clínica para pacientes ambulatorios serán asignados aleatoriamente a TAU con o sin entrada adicional basada en el grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S1 1HD
        • University of Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas estarán dispuestas y podrán dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Las personas tendrán un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 (o más de 35 si pertenecen a un grupo negro o de otra minoría ética (BME) o tienen un problema de salud físico coexistente);
  • Las personas estarán en una lista de espera para un programa de control de pérdida de peso en el Reino Unido;
  • Las personas tendrán el inglés como lengua escrita.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente están embarazadas o amamantando;
  • Individuos con abuso actual de drogas o alcohol, que les impediría participar en un programa de control de peso;
  • Individuos que padecen enfermedades mentales agudas, que les impedirían participar en un programa de control de peso;
  • Individuos que en el momento de la remisión corren un riesgo significativo para sí mismos o para otros, lo que les impediría participar en un programa de control de peso;
  • Individuos que están gravemente enfermos físicamente y/o hospitalizados, de modo que les impediría participar en un programa de control de peso;
  • Individuos que tienen una discapacidad de aprendizaje o un deterioro cognitivo, que les impediría participar en un programa de control de peso.
  • Actualmente en recepción de servicios psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (intervención de control de peso)
Programa de control de peso de 6 sesiones (durante 12 semanas).
Conductual: Tratamiento habitual (intervención dietética)
Serán seis sesiones de intervención dietética de carácter psicoeducativo en torno al peso y la nutrición, impartidas por profesionales del servicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento habitual más terapia de aceptación y compromiso
Programa de control de peso de 6 sesiones (durante 12 semanas) más un programa de terapia de aceptación y compromiso (ACT) de 4 sesiones. La parte ACT comenzará inmediatamente después de la conclusión del programa de control de peso.
Conductual: Tratamiento habitual (intervención dietética)
Serán seis sesiones de intervención dietética de carácter psicoeducativo en torno al peso y la nutrición, impartidas por profesionales del servicio.
Conductual: Terapia de aceptación y compromiso.
Cuatro sesiones del protocolo ACT serán de naturaleza psicoeducativa, con breves ejercicios experienciales en la clase y práctica entre sesiones. Su objetivo es permitir que las personas puedan sentarse con experiencias difíciles (en lugar de luchar contra ellas) y, a su vez, esto puede permitirles vivir hacia lo que valoran en la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 7 días
Una medida de la angustia psicológica en relación con los síntomas de ansiedad y depresión. Hay un total de 14 ítems (7 ítems relacionados con la ansiedad; 7 ítems relacionados con la depresión) con respuestas puntuadas en una escala de Likert de 0-3 (puntuaciones de 0-42; las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 horas
El SF-36 es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. Hay un total de 36 preguntas que se pueden agrupar en 3 niveles: i) 36 ítems individuales; ii) 8 subescalas; iii) 2 medidas resumen.
24 horas
Escala de autoeficacia alimentaria (ESES)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mide la autoeficacia. Contiene 25 ítems que miden la confianza de la persona en la capacidad de manejar el comer en exceso en diversas situaciones (se usa una escala de Likert 1-7).
24 horas
Cuestionario de Acción y Aceptación - II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 24 horas
El AAQ-II es una medida de evitación experiencial (es decir, intentos de alterar experiencias internas difíciles que a menudo conducen a una mayor angustia) e inflexibilidad psicológica. Se pide a los pacientes que califiquen sus experiencias en una escala Likert de 7 puntos (desde '1: nunca es cierto' hasta '7: siempre es cierto').
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sheffield

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 151261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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