Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi i behandling av fedme: Pilot.

11. oktober 2018 oppdatert av: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testing av den ekstra fordelen ved aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i behandling av fedme: en randomisert kontrollert pilotforsøk.

Fedme er en "epidemi" i Storbritannia. Personer som lever med fedme er i fare for å utvikle kreft, hjerteproblemer og dø. Videre påvirker fedme psykologisk velvære via redusert selveffektivitet, selvtillit, kroppsbilde og generell livskvalitet (QoL). En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) er foreslått for å undersøke den ekstra fordelen med en psykologisk intervensjon ved siden av behandling som vanlig (TAU) i en vektkontrolltjeneste. Pasienter som rutinemessig går på en poliklinikk vil bli randomisert til TAU med eller uten ekstra aksept og forpliktelse Terapi (ACT) gruppebasert input og deres resultater overvåkes over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er rapportert som et "epidemiproblem" i Storbritannia så vel som i verden. Personer som lever med dette kan ha høyere risiko for å utvikle komorbiditeter, som kreft, hjerteproblemer eller diabetes, og høyere dødelighet er rapportert i denne gruppen. Videre kan overvekt og fedme også påvirke en persons psykologiske velvære, slik som deres selvtillit, selvtillit og kroppsbilde, samt ha en negativ effekt på deres generelle livskvalitet (QoL). Derfor foreslås en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke den ekstra fordelen med en psykologisk intervensjon ved siden av behandling som vanlig (TAU) i en vektkontrolltjeneste. Pasienter som rutinemessig går på en poliklinikk vil bli randomisert til TAU med eller uten ekstra gruppebasert input (Acceptance and Commitment Therapy) (ACT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S1 1HD
        • University of Sheffield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner vil være villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Enkeltpersoner vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 (eller over 35 hvis de er fra en svart eller annen minoritetsetisk gruppe (BME) eller har et samtidig fysisk helseproblem);
  • Enkeltpersoner vil stå på en venteliste for et vekttapsprogram i Storbritannia;
  • Enkeltpersoner vil ha engelsk som skriftspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket er gravide eller ammer;
  • Personer med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
  • Personer som er akutt psykisk uvel, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
  • Personer som på tidspunktet for henvisningen er i betydelig risiko for seg selv av andre, slik at det ville hindre dem fra å delta i et vektkontrollprogram;
  • Personer som er akutt fysisk uvel og/eller innlagt på sykehus, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
  • Personer som har en lærevansker eller kognitiv svikt, noe som vil hindre dem i å delta i et vektkontrollprogram.
  • Mottar for tiden psykiatriske tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (vektkontrollintervensjon)
6 økter vektkontrollprogram (over 12 uker).
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (diettintervensjon)
Seks økter med en dietetisk intervensjon vil være psykoedukativ i natur rundt vekt og ernæring, levert av fagpersoner som jobber i tjenesten.
EKSPERIMENTELL: Behandling som vanlig pluss aksept og forpliktelsesterapi
6-sesjoner vektkontrollprogram (over 12 uker) pluss et 4-sesjoner aksept- og forpliktelsesterapi-program (ACT). ACT-delen vil starte rett etter avslutningen av vektkontrollprogrammet.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (diettintervensjon)
Seks økter med en dietetisk intervensjon vil være psykoedukativ i natur rundt vekt og ernæring, levert av fagpersoner som jobber i tjenesten.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Fire økter av ACT-protokollen vil være psykoedukative av natur, med korte erfaringsøvelser i klassen og praksis i mellom øktene. Målet er å la individer være i stand til å sitte med vanskelige opplevelser (i stedet for å kjempe mot dem), og i sin tur kan dette tillate dem å leve mot det de verdsetter i livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 7 dager
Et mål på psykiske plager i forhold til angst- og depresjonssymptomer. Det er totalt 14 elementer (7 elementer er relatert til angst; 7 elementer gjelder depresjon) med svar skåret på en Likert-skala fra 0-3 (skårer fra 0-42; høyere skårer indikerer verre symptomer).
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 timer
SF-36 er et generisk mål på helserelatert livskvalitet. Det er totalt 36 spørsmål som kan grupperes i 3 nivåer: i) 36 individuelle elementer; ii) 8 underskalaer; iii) 2 oppsummerende tiltak.
24 timer
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: 24 timer
Den måler selveffektivitet. Den inneholder 25-elementer som måler personens tillit til evne til å mestre overspising i ulike situasjoner (likert skala 1-7 brukt).
24 timer
Spørreskjema for handling og aksept - II (AAQ-II)
Tidsramme: 24 timer
AAQ-II er et mål på erfaringsmessig unngåelse (dvs. forsøk på å endre vanskelige indre opplevelser som ofte fører til økt nød) og psykologisk ufleksibilitet. Pasientene blir bedt om å vurdere opplevelsene sine på en 7-punkts Likert-skala (fra '1: aldri sant' til '7: alltid sant').
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sheffield

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 151261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger