Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности при лечении ожирения: пилотная версия.

11 октября 2018 г. обновлено: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Тестирование дополнительных преимуществ терапии принятия и приверженности (ACT) при лечении ожирения: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.

Ожирение является «эпидемией» в Великобритании. Люди, живущие с ожирением, подвержены риску развития рака, проблем с сердцем и смерти. Кроме того, ожирение влияет на психологическое благополучие через снижение самоэффективности, самооценки, образа тела и общего качества жизни (КЖ). Предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения дополнительных преимуществ психологического вмешательства наряду с обычным лечением (ТАУ) в службе контроля веса. Пациенты, регулярно посещающие амбулаторную клинику, будут рандомизированы в TAU с дополнительной группой принятия и приверженности терапии (ACT) или без нее на основе входных данных, а их результаты будут отслеживаться с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Избыточный вес и ожирение считаются «эпидемическими» проблемами как в Великобритании, так и во всем мире. Люди, живущие с этим, могут подвергаться более высокому риску развития сопутствующих заболеваний, таких как рак, проблемы с сердцем или диабет, и в этой группе сообщается о более высоких показателях смертности. Кроме того, избыточный вес и ожирение могут также влиять на психологическое благополучие человека, например, на его самоэффективность, самооценку и образ тела, а также оказывать негативное влияние на общее качество жизни (КЖ). Поэтому предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения дополнительных преимуществ психологического вмешательства наряду с обычным лечением (ТАУ) в службе контроля веса. Пациенты, регулярно посещающие амбулаторную клинику, будут рандомизированы в TAU с дополнительной группой терапии принятия и приверженности (ACT) или без нее на основе входных данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди будут желать и иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Люди будут иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40 (или более 35, если они принадлежат к группе чернокожих или других этнических меньшинств (BME) или имеют сосуществующие проблемы с физическим здоровьем);
  • Люди будут в листе ожидания для программы управления потерей веса в Великобритании;
  • Отдельные лица будут иметь английский в качестве письменного языка.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
  • Лица, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем в настоящее время, что мешает им участвовать в программе контроля веса;
  • Лица с острым психическим заболеванием, которые не позволяют им участвовать в программе контроля веса;
  • Лица, которые на момент направления подвергаются значительному риску для себя со стороны других, что может помешать им участвовать в программе контроля веса;
  • Лица с острым физическим недомоганием и/или госпитализированные, что не позволяет им участвовать в программе контроля веса;
  • Лица с нарушением способности к обучению или когнитивными нарушениями, которые мешают им участвовать в программе контроля веса.
  • В настоящее время находится на лечении у психиатра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно (коррекция веса)
Программа управления весом из 6 сеансов (более 12 недель).
Поведенческий: Лечение обычное (диетическое вмешательство)
Шесть сеансов диетического вмешательства будут носить психообразовательный характер по вопросам веса и питания, которые будут проводиться профессионалами, работающими в службе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычное лечение плюс терапия принятия и приверженности
Программа управления весом из 6 сеансов (более 12 недель) плюс программа терапии принятия и приверженности (ACT) из 4 сеансов. Часть ACT начнется сразу после завершения программы управления весом.
Поведенческий: Лечение обычное (диетическое вмешательство)
Шесть сеансов диетического вмешательства будут носить психообразовательный характер по вопросам веса и питания, которые будут проводиться профессионалами, работающими в службе.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Четыре сеанса протокола ACT будут носить психообразовательный характер, с краткими экспериментальными упражнениями в классе и практикой между сеансами. Его цель состоит в том, чтобы позволить людям смириться с трудными переживаниями (а не бороться с ними), и, в свою очередь, это может позволить им жить в соответствии с тем, что они ценят в жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 7 дней
Мера психологического дистресса по отношению к симптомам тревоги и депрессии. Всего имеется 14 пунктов (7 пунктов относятся к тревоге; 7 пунктов относятся к депрессии) с ответами, оцененными по шкале Лайкерта от 0 до 3 (баллы от 0 до 42; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 24 часа
SF-36 является общим показателем качества жизни, связанного со здоровьем. Всего 36 вопросов, которые можно разделить на 3 уровня: i) 36 отдельных вопросов; ii) 8 субшкал; iii) 2 суммарные меры.
24 часа
Шкала самооценки питания (ESES)
Временное ограничение: 24 часа
Он измеряет самоэффективность. Он содержит 25 пунктов, измеряющих уверенность человека в способности справляться с перееданием в различных ситуациях (используется шкала Лайкерта 1-7).
24 часа
Опросник действия и принятия - II (AAQ-II)
Временное ограничение: 24 часа
AAQ-II является мерой избегания переживаний (то есть попыток изменить сложные внутренние переживания, которые часто приводят к усилению дистресса) и психологической негибкости. Пациентов просят оценить свой опыт по 7-балльной шкале Лайкерта (от «1: никогда не соответствует действительности» до «7: всегда верно»).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sheffield

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 151261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками