Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi i behandling af fedme: Pilot.

11. oktober 2018 opdateret af: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Afprøvning af den ekstra fordel ved accept- og forpligtelsesterapi (ACT) i behandling af fedme: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Fedme er en 'epidemi' i Storbritannien. Personer, der lever med fedme, er i risiko for at udvikle kræft, hjerteproblemer og dø. Ydermere påvirker fedme det psykologiske velvære via nedsat selveffektivitet, selvværd, kropsopfattelse og overordnet livskvalitet (QoL). Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) foreslås for at undersøge den ekstra fordel ved en psykologisk intervention sideløbende med behandling som sædvanlig (TAU) i en vægtkontroltjeneste. Patienter, der rutinemæssigt går i et ambulatorium, vil blive randomiseret til TAU med eller uden yderligere accept og engagement Terapi (ACT) gruppebaseret input, og deres resultater overvåges over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme rapporteres som et 'epidemiproblem' i Storbritannien såvel som i verden. Personer, der lever med dette, kan have højere risiko for at udvikle følgesygdomme, såsom kræft, hjerteproblemer eller diabetes, og højere dødelighed er rapporteret i denne gruppe. Ydermere kan overvægt og fedme også påvirke en persons psykologiske velbefindende, såsom deres selveffektivitet, selvværd og kropsopfattelse samt have en negativ effekt på deres generelle livskvalitet (QoL). Derfor foreslås et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge den ekstra fordel ved en psykologisk intervention sideløbende med behandling som sædvanlig (TAU) i en vægtkontroltjeneste. Patienter, der rutinemæssigt går i et ambulatorium, vil blive randomiseret til TAU med eller uden yderligere Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppebaseret input.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner vil være villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Enkeltpersoner vil have et Body Mass Index (BMI) på over 40 (eller over 35, hvis de er fra en sort eller anden etisk minoritetsgruppe (BME) eller har et sideløbende fysisk sundhedsproblem);
  • Enkeltpersoner vil være på en venteliste til et vægttabsstyringsprogram i Storbritannien;
  • Enkeltpersoner vil have engelsk som skriftsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • Personer med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som ville forhindre dem i at deltage i et vægtkontrolprogram;
  • Personer, der er akut mentalt utilpas, sådan at det ville forhindre dem i at deltage i et vægtkontrolprogram;
  • Personer, der på tidspunktet for henvisningen er i betydelig risiko for sig selv af andre, sådan at det ville forhindre dem i at deltage i et vægtkontrolprogram;
  • Personer, der er akut fysisk syge og/eller indlagt på hospitalet, som ville forhindre dem i at deltage i et vægtkontrolprogram;
  • Personer, der har en indlæringsvanskelighed eller kognitiv svækkelse, som ville forhindre dem i at deltage i et vægtkontrolprogram.
  • Modtager i øjeblikket psykiatriske tjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (vægthåndteringsintervention)
6 sessions vægtstyringsprogram (over 12 uger).
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (diætetisk intervention)
Seks sessioner af en diætetisk intervention vil være af psykoedukativ karakter omkring vægt og ernæring, leveret af fagfolk, der arbejder i tjenesten.
EKSPERIMENTEL: Behandling som sædvanlig plus accept- og engagementsterapi
6-sessions vægtstyringsprogram (over 12 uger) plus et 4-sessions accept- og engagementsterapi-program (ACT). ACT-delen begynder lige efter afslutningen af ​​vægtstyringsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (diætetisk intervention)
Seks sessioner af en diætetisk intervention vil være af psykoedukativ karakter omkring vægt og ernæring, leveret af fagfolk, der arbejder i tjenesten.
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi
Fire sessioner af ACT-protokollen vil være af psykoedukativ karakter med korte erfaringsøvelser i klassen og praksis imellem sessionerne. Dets mål er at give individer mulighed for at sidde med svære oplevelser (i stedet for at kæmpe imod dem), og til gengæld kan det give dem mulighed for at leve hen imod det, de værdsætter i livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 dage
Et mål for psykiske lidelser i forhold til angst- og depressionssymptomer. Der er i alt 14 punkter (7 punkter vedrører angst; 7 punkter vedrører depression) med svar scoret på en Likert-skala fra 0-3 (score fra 0-42; højere score indikerer værre symptomer).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 timer
SF-36 er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Der er i alt 36 spørgsmål, som kan grupperes i 3 niveauer: i) 36 individuelle emner; ii) 8 underskalaer; iii) 2 opsummerende foranstaltninger.
24 timer
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: 24 timer
Det måler selveffektivitet. Den indeholder 25 punkter, der måler personens tillid til evnen til at klare overspisning i forskellige situationer (Likert skala 1-7 brugt).
24 timer
Spørgeskema til handling og accept - II (AAQ-II)
Tidsramme: 24 timer
AAQ-II er et mål for oplevelsesmæssig undgåelse (dvs. forsøg på at ændre svære indre oplevelser, som ofte fører til øget nød) og psykologisk ufleksibilitet. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres oplevelser på en 7-punkts Likert-skala (fra '1: aldrig sandt' til '7: altid sandt').
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger