Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia liikalihavuuden hoidossa: Pilot.

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) lisäedun testaaminen liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe.

Liikalihavuus on "epidemia" Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Liikalihavuudesta kärsivillä on riski sairastua syöpään, sydänongelmiin ja kuolemaan. Lisäksi liikalihavuus vaikuttaa psyykkiseen hyvinvointiin heikentämällä itsetehokkuutta, itsetuntoa, kehonkuvaa ja yleistä elämänlaatua (QoL). Pilotti satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ehdotetaan tutkimaan psykologisen intervention lisähyötyä tavanomaisen hoidon (TAU) rinnalla painonhallintapalvelussa. Rutiininomaisesti poliklinikalla käyvät potilaat satunnaistetaan TAU:hin joko ylimääräisen hyväksynnän ja sitoutumisen terapia (ACT) ryhmäpohjaisen syötteen kanssa tai ilman, ja heidän tuloksiaan seurataan ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja liikalihavuus on raportoitu "epidemian" ongelmaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmassa. Tämän kanssa elävillä henkilöillä voi olla suurempi riski sairastua muihin sairauksiin, kuten syöpiin, sydänongelmiin tai diabetekseen, ja korkeampi kuolleisuus on raportoitu tässä ryhmässä. Lisäksi ylipaino ja lihavuus voivat vaikuttaa myös ihmisen psyykkiseen hyvinvointiin, kuten itsetehokkuuteen, itsetuntoon ja kehonkuvaan, sekä heikentää hänen yleistä elämänlaatuaan (QoL). Siksi ehdotetaan pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka tutkii psykologisen intervention lisähyötyä tavanomaisen hoidon (TAU) rinnalla painonhallintapalvelussa. Rutiininomaisesti poliklinikalla käyvät potilaat satunnaistetaan TAU:hin joko ylimääräisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmäpohjaisen syötteen kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Henkilöiden painoindeksi (BMI) on yli 40 (tai yli 35, jos he kuuluvat mustaihoiseen tai muuhun vähemmistöryhmään (BME) tai heillä on samanaikainen fyysinen terveysongelma);
  • Yksilöt ovat jonotuslistalla painonpudotuksen hallintaohjelmaan Isossa-Britanniassa;
  • Yksilöillä on englanti kirjoitettuna kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
  • Henkilöt, joilla on parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä estäisi heitä osallistumasta painonhallintaohjelmaan;
  • Henkilöt, jotka ovat akuutisti henkisesti huonokuntoisia, mikä estäisi heitä osallistumasta painonhallintaohjelmaan;
  • Henkilöt, jotka ovat lähetehetkellä huomattavassa vaarassa itselleen muille, mikä estäisi heitä osallistumasta painonhallintaohjelmaan;
  • Henkilöt, jotka ovat akuutisti fyysisesti huonokuntoisia ja/tai sairaalahoidossa siten, että he eivät voi osallistua painonhallintaohjelmaan;
  • Henkilöt, joilla on oppimisvamma tai kognitiivinen vamma, joka estäisi heitä osallistumasta painonhallintaohjelmaan.
  • Tällä hetkellä saa psykiatrista palvelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan (painonhallintainterventio)
6 istunnon painonhallintaohjelma (yli 12 viikkoa).
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan (dieettihoito)
Kuusi dieteettisen intervention istuntoa on luonteeltaan psykopedagoivia painon ja ravinnon ympärille, ja ne toimitetaan palvelussa työskentelevien ammattilaisten toimesta.
KOKEELLISTA: Hoito tavalliseen tapaan sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapia
6 istunnon painonhallintaohjelma (yli 12 viikkoa) sekä 4 istunnon hyväksymis- ja sitoutumisterapiaohjelma (ACT). ACT-osa alkaa heti painonhallintaohjelman päätyttyä.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan (dieettihoito)
Kuusi dieteettisen intervention istuntoa on luonteeltaan psykopedagoivia painon ja ravinnon ympärille, ja ne toimitetaan palvelussa työskentelevien ammattilaisten toimesta.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Neljä ACT-protokollan istuntoa ovat luonteeltaan psykopedagoivia, ja tunnilla tehdään lyhyitä kokemuksellisia harjoituksia ja harjoituksia istunnon välissä. Sen tavoitteena on antaa yksilöille mahdollisuus istua vaikeiden kokemusten kanssa (eikä taistella niitä vastaan) ja tämä voi puolestaan ​​antaa heille mahdollisuuden elää sitä kohti, mitä he elämässään arvostavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Psykologisen ahdistuksen mitta suhteessa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin. Kohteita on yhteensä 14 (7 kohtaa liittyy ahdistukseen; 7 kohtaa masennukseen), ja vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla 0-3 (pisteet 0-42; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohdetta lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 24 tuntia
SF-36 on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Kysymyksiä on yhteensä 36, jotka voidaan ryhmitellä 3 tasolle: i) 36 yksittäistä asiaa; ii) 8 alaasteikkoa; iii) 2 tiivistelmää.
24 tuntia
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Se mittaa itsetehokkuutta. Se sisältää 25 kohtaa, jotka mittaavat henkilön luottamusta kykyyn hallita ylensyöntiä eri tilanteissa (käytetty Likert-asteikko 1-7).
24 tuntia
Toiminta- ja hyväksymiskysely - II (AAQ-II)
Aikaikkuna: 24 tuntia
AAQ-II mittaa kokemuksellista välttämistä (eli yrityksiä muuttaa vaikeita sisäisiä kokemuksia, jotka usein johtavat lisääntyneeseen ahdistukseen) ja psykologista joustamattomuutta. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan 7-pisteen Likert-asteikolla (1: ei koskaan totta - 7: aina totta).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sheffield

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 151261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia