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Terapia di accettazione e impegno nel trattamento dell'obesità: pilota.

11 ottobre 2018 aggiornato da: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testare il vantaggio aggiuntivo della terapia di accettazione e impegno (ACT) nel trattamento dell'obesità: uno studio pilota controllato randomizzato.

L'obesità è un'epidemia nel Regno Unito. Gli individui che vivono con l'obesità sono a rischio di sviluppare il cancro, problemi cardiaci e morire. Inoltre, l'obesità ha un impatto sul benessere psicologico riducendo l'autoefficacia, l'autostima, l'immagine corporea e la qualità complessiva della vita (QoL). Viene proposto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per indagare l'ulteriore vantaggio di un intervento psicologico insieme al trattamento come al solito (TAU) in un servizio di gestione del peso. I pazienti che frequentano abitualmente una clinica ambulatoriale saranno randomizzati in TAU con o senza ulteriore accettazione e impegno Terapia (ACT) basata su input di gruppo e i loro risultati monitorati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono segnalati come un problema "epidemia" nel Regno Unito e nel mondo. Gli individui che vivono con questo possono essere a maggior rischio di sviluppare comorbilità, come tumori, problemi cardiaci o diabete, e in questo gruppo sono riportati tassi di mortalità più elevati. Inoltre, il sovrappeso e l'obesità possono anche avere un impatto sul benessere psicologico di una persona, come l'autoefficacia, l'autostima e l'immagine corporea, oltre ad avere un effetto negativo sulla qualità complessiva della vita (QoL). Pertanto, si propone uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per studiare l'ulteriore vantaggio di un intervento psicologico insieme al trattamento come al solito (TAU) in un servizio di gestione del peso. I pazienti che frequentano abitualmente una clinica ambulatoriale saranno randomizzati in TAU con o senza input aggiuntivo basato sul gruppo di accettazione e impegno terapeutico (ACT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S1 1HD
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui saranno disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Gli individui avranno un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 (o superiore a 35 se appartengono a un gruppo di neri o di altre minoranze etiche (BME) o hanno un problema di salute fisica coesistente);
  • Gli individui saranno in lista d'attesa per un programma di gestione della perdita di peso nel Regno Unito;
  • Gli individui avranno l'inglese come lingua scritta.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
  • Individui con abuso attuale di droghe o alcol, tale da impedire loro di impegnarsi in un programma di gestione del peso;
  • Individui che sono gravemente malati mentalmente, in modo tale da impedire loro di impegnarsi in un programma di gestione del peso;
  • Individui che al momento del rinvio corrono un rischio significativo per se stessi o per gli altri, tale da impedire loro di impegnarsi in un programma di gestione del peso;
  • Individui che sono gravemente malati fisicamente e/o ricoverati in ospedale, tali da impedire loro di impegnarsi in un programma di gestione del peso;
  • Individui che hanno un disturbo dell'apprendimento o un deterioramento cognitivo, tale da impedire loro di impegnarsi in un programma di gestione del peso.
  • Attualmente in possesso di servizi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito (intervento per la gestione del peso)
Programma di gestione del peso in 6 sessioni (oltre 12 settimane).
Comportamentale: Trattamento come al solito (intervento dietetico)
Sei sessioni di un intervento dietetico saranno di natura psicoeducativa su peso e alimentazione, fornite da professionisti che lavorano nel servizio.
SPERIMENTALE: Trattamento come al solito più terapia di accettazione e impegno
Programma di gestione del peso di 6 sessioni (oltre 12 settimane) più un programma di terapia di accettazione e impegno (ACT) di 4 sessioni. La parte ACT inizierà subito dopo la conclusione del programma di gestione del peso.
Comportamentale: Trattamento come al solito (intervento dietetico)
Sei sessioni di un intervento dietetico saranno di natura psicoeducativa su peso e alimentazione, fornite da professionisti che lavorano nel servizio.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Quattro sessioni del protocollo ACT saranno di natura psicoeducativa, con brevi esercizi esperienziali in classe e pratica tra una sessione e l'altra. Il suo scopo è quello di consentire alle persone di essere in grado di sedersi con esperienze difficili (piuttosto che combatterle) e, a sua volta, questo può consentire loro di vivere verso ciò che apprezzano nella vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Una misura del disagio psicologico in relazione ai sintomi di ansia e depressione. C'è un totale di 14 item (7 item si riferiscono all'ansia; 7 item si riferiscono alla depressione) con risposte valutate su una scala Likert da 0 a 3 (punteggi da 0 a 42; punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 24 ore
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Vi sono in totale 36 domande che possono essere raggruppate in 3 livelli: i) 36 singoli item; ii) 8 sottoscale; iii) 2 provvedimenti sommari.
24 ore
Scala di autoefficacia alimentare (ESES)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura l'autoefficacia. Contiene 25 item che misurano la fiducia della persona nella capacità di gestire l'eccesso di cibo in varie situazioni (scala Likert 1-7 utilizzata).
24 ore
Questionario di azione e accettazione - II (AAQ-II)
Lasso di tempo: 24 ore
L'AAQ-II è una misura dell'evitamento esperienziale (cioè, i tentativi di alterare esperienze interne difficili che spesso portano a un aumento del disagio) e dell'inflessibilità psicologica. Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro esperienze su una scala Likert a 7 punti (da '1: mai vero' a '7: sempre vero').
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sheffield

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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