Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu k programu pozitivního rodičovství založeného na primární péči

18. října 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je randomizovaná klinická studie dopadu začlenění peer mentora do programu skupinového rodičovství založeného na primární péči na zvýšení účasti rodičů v programu a zlepšení výsledků programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii vlivu Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus peer mentor na zvýšení přijetí, přijatelnosti a vhodnosti programu mezi 2-6letými dětmi a jejich rodiči na dětské klinice primární péče UNC. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinnost CARE plus peer mentor na dysfunkční rodičovství a problémy s chováním dětí. Účastníci budou náhodně vybráni do CARE plus peer mentor nebo standardní CARE. Návštěvnost programu, přijatelnost a vhodnost se bude měřit po dokončení 6týdenního programu. Dysfunkční rodičovství a chování dítěte budou měřeny na začátku a po 6 týdnech. Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory se vzorkem rodičů (~20-30), aby porozuměli dopadu peer mentorů na implementaci programu, jakož i bariérám a facilitátorům při zahájení programu a dlouhodobé účasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-6leté dítě na dětské primární klinice UNC a jejich rodič
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • dítě je vývojově mladší než 2 roky
  • dítě již dostalo služby duševního zdraví pro problémy s chováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PÉČE
Dvojice rodič-dítě v rameni CARE obdrží standardní program CARE.
Behaviorální: PÉČE
CARE zahrnuje 6 týdenních 90minutových sezení podávaných 6-10 rodičům 2 terapeuty. Počáteční fáze se zaměřuje na rozvíjení rodičovských dovedností zaměřených na zvýšení pozornosti k prosociálnímu chování dětí, přičemž ignoruje drobné nevhodné chování, které vyžaduje pozornost. Druhá fáze učí techniky, jak dětem dávat účinné příkazy, aby bylo možné nastavit věkově přiměřené limity a zvýšit dodržování. Děti se tréninku nezúčastňují, ale od rodičů se očekává, že mezi jednotlivými lekcemi procvičí dovednosti se svými dětmi.
Experimentální: CARE plus peer mentor
Dvojice rodič-dítě v rameni CARE plus peer mentor obdrží program CARE, který je dodáván s peer mentorem.
Behaviorální: CARE plus Peer Mentor
Rodič, který dokončil standardní program CARE, bude přijat jako peer mentor. Peer mentor se zúčastní školení CARE pro vedoucí skupin a bude také vyškolen v motivačních pohovorech. Tyto dovednosti pak budou strategicky využity v týdenních telefonických rozhovorech mezi mentorem a rodičem o procvičování rodičovských dovedností CARE v domácím prostředí a plánování účasti na 6 školeních. Rodičovský mentor bude pomáhat skupinám CARE v rameni peer mentorů spolu se 2 dalšími terapeuty CARE. Peer mentor také před každým setkáním zavolá rodičům ve skupině peer mentorů, aby prodiskutovali pokrok v plnění domácích úkolů a odstranili překážky pro účast v programu.
Žádný zásah: Řízení
Ovládání seznamu čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí programu
Časové okno: 6-12 týdnů
průměrný počet navštívených sezení
6-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte
Časové okno: 0 týdnů a 6-12 týdnů
Chování dítěte měřené pomocí Eyberg Child Behavior Inventory. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je 36 položková hodnotící škála na papír a tužku vyplněná rodiči, která hodnotí závažnost problémů s chováním u dětí a také rozsah, v jakém rodiče považují toto chování za problematické. Posuzuje frekvenci rušivého chování vyskytujícího se v domácím prostředí. Poskytuje Intensity Raw Score a Problem Raw Score. Stupnice intenzity (rozsah 36-252) a stupnice problému (rozsah 0-36). V obou případech vyšší hodnoty indikují více externalizující chování.
0 týdnů a 6-12 týdnů
Dysfunkční rodičovské chování
Časové okno: 0 týdnů a 6-12 týdnů
Dysfunkční rodičovské chování měřené rodičovskou škálou. Rodičovská škála je 30-položkový nástroj pro rodičovskou zprávu, který měří dysfunkční rodičovské praktiky u rodičů malých dětí. Konkrétně škála rodičovství měří laxnost (povolná, nedůsledná disciplína); přehnaná reaktivita (tvrdá, emocionální, autoritativní disciplína); a nepřátelství (použití verbální nebo fyzické síly). Poskytuje celkové skóre a tři dílčí skóre (laxnost, přehnaná reaktivita a nepřátelství), každé s rozsahem 1-7. Vyšší skóre svědčí o dysfunkčnějším rodičovství.
0 týdnů a 6-12 týdnů
Dysfunkční rodičovské postoje
Časové okno: 0 týdnů a 6-12 týdnů
Dysfunkční rodičovské postoje měřené inventářem rodičovství dospělých adolescentů-2. AAPI-2 je 40-položkový self-report měření. AAPI-2 hodnotí rodičovské postoje podle 5 dimenzí: (1) nepřiměřená očekávání od dětí, (2) nedostatek empatie rodičů vůči potřebám dětí, (3) silná víra v používání tělesných trestů jako prostředku kázně, (4) obrácení odpovědnosti v roli rodiče a dítěte a (5) potlačení moci a nezávislosti dětí. Pro každou dimenzi jsou poskytnuta nezpracovaná skóre s rozsahem od 1 do 10 a převedena do kategorií rizika: vysoké (1-3), střední (4-7), nízké (8-10).
0 týdnů a 6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním dítěte

Klinické studie na PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení