Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot een op de eerstelijnszorg gebaseerd programma voor positief ouderschap

18 oktober 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de impact van het opnemen van een peer-mentor in een op de eerste lijn gebaseerd groepsopvoedingsprogramma op het vergroten van de deelname van ouders aan het programma en het verbeteren van de resultaten van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren naar de impact van Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus peer-mentor op het vergroten van de acceptatie, acceptatie en geschiktheid van programma's bij 2-6-jarige kinderen en hun ouders in de UNC Children's Primary Care Clinic. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit onderzoeken van CARE plus peer mentor op disfunctioneel ouderschap en gedragsproblemen bij kinderen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar CARE plus peer mentor of standaard CARE. Aanwezigheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het programma worden gemeten na voltooiing van het 6 weken durende programma. Disfunctioneel ouderschap en gedrag van het kind worden gemeten bij baseline en na 6 weken. De onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews afnemen bij een steekproef van ouders (~ 20-30) om inzicht te krijgen in de impact van de peer-mentoren op de uitvoering van het programma, evenals de belemmeringen en factoren die het starten van het programma en deelname op lange termijn mogelijk maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-6 jaar oud kind bij UNC Children's Primary Care Clinic en hun ouder
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • kind is in ontwikkeling jonger dan 2 jaar
  • kind krijgt al GGZ voor gedragsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ZORG
De ouder-kind-dyades in de CARE-arm krijgen het standaard CARE-programma.
Gedragsmatig: ZORG
CARE bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 90 minuten, toegediend aan 6-10 ouders door 2 therapeuten. De eerste fase richt zich op het ontwikkelen van opvoedingsvaardigheden die gericht zijn op het vergroten van de aandacht voor het pro-sociale gedrag van kinderen, terwijl kleine aandachtzoekende wangedragingen worden genegeerd. De tweede fase leert technieken om kinderen effectieve commando's te geven om leeftijdsgebonden grenzen te stellen en therapietrouw te vergroten. Kinderen volgen de training niet, maar ouders worden geacht de vaardigheden tussen de sessies door met hun kinderen te oefenen.
Experimenteel: CARE plus peer-mentor
De ouder-kind-dyades in de CARE plus peer-mentorarm ontvangen het CARE-programma dat wordt geleverd met de peer-mentor.
Gedragsmatig: ZORG plus Peer Mentor
Een ouder die het standaard CARE-programma heeft voltooid, wordt aangeworven als peer-mentor. De peermentor volgt de CARE-training voor groepsleiders en wordt ook getraind in motiverende gespreksvoering. Deze vaardigheden zullen vervolgens strategisch worden gebruikt in wekelijkse telefoongesprekken tussen de peer-mentor en ouder over het oefenen van de CARE-ouderschapsvaardigheden in de thuissituatie en planning voor het bijwonen van de 6 trainingssessies. De oudermentor zal samen met 2 extra CARE-therapeuten de CARE-groepen in de peer-mentorarm faciliteren. De peer-mentor zal voor elke sessie ook de ouders in de peer-mentor-arm bellen om de voortgang van het huiswerk te bespreken en om belemmeringen voor deelname aan het programma aan te pakken.
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma adoptie
Tijdsspanne: 6-12 weken
gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
6-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: 0 weken en 6-12 weken
Gedrag van kinderen zoals gemeten door de Eyberg Child Behavior Inventory. De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) is een beoordelingsschaal met papier en potlood van 36 items, ingevuld door ouders, die de ernst van gedragsproblemen bij kinderen beoordeelt, evenals de mate waarin ouders het gedrag lastig vinden. Het beoordeelt de frequentie van storend gedrag dat zich in de thuissituatie voordoet. Het biedt een Intensity Raw Score en een Problem Raw Score. De intensiteitsschaal (bereik 36-252) en de probleemschaal (bereik 0-36). In beide gevallen duiden hogere waarden op meer externaliserend gedrag.
0 weken en 6-12 weken
Disfunctioneel ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: 0 weken en 6-12 weken
Disfunctioneel opvoedgedrag zoals gemeten door de Parenting Scale. De Parenting Scale is een ouderrapportage-instrument met 30 items dat disfunctioneel opvoedgedrag meet bij ouders van jonge kinderen. In het bijzonder meet de Parenting Scale laksheid (tolerante, inconsistente discipline); overreactiviteit (harde, emotionele, autoritaire discipline); en vijandigheid (gebruik van verbaal of fysiek geweld). Het biedt een totaalscore en drie subschaalscores (laksheid, overreactiviteit en vijandigheid), elk met een bereik van 1-7. Hogere scores duiden op meer disfunctioneel ouderschap.
0 weken en 6-12 weken
Disfunctionele opvoedingsattitudes
Tijdsspanne: 0 weken en 6-12 weken
Disfunctionele opvoedingsattitudes zoals gemeten door de Adult Adolescent Parenting Inventory-2. De AAPI-2 is een zelfrapportagemaatstaf van 40 items. De AAPI-2 beoordeelt opvoedingsattitudes langs 5 ​​dimensies: (1) ongepaste verwachtingen van kinderen, (2) ouderlijk gebrek aan empathie voor de behoeften van kinderen, (3) sterk geloof in het gebruik van lijfstraffen als middel tot discipline, (4) het omdraaien van ouder-kind rolverantwoordelijkheden, en (5) het onderdrukken van de macht en onafhankelijkheid van kinderen. Per dimensie worden ruwe scores met een bereik van 1 tot 10 gegeven en vertaald naar risicocategorieën: hoog (1-3), gemiddeld (4-7), laag (8-10).
0 weken en 6-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan de gegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen