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Migliorare l'accesso a un programma di genitorialità positiva basato sull'assistenza primaria

18 ottobre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio clinico randomizzato sull'impatto dell'incorporazione di un mentore tra pari in un programma genitoriale di gruppo basato sull'assistenza primaria sull'aumento della partecipazione al programma da parte dei genitori e sul miglioramento dei risultati del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato sull'impatto del Child Adult Relationship Enhancement (CARE) più un mentore tra pari sull'aumento dell'adozione, dell'accettabilità e dell'adeguatezza del programma tra i bambini di 2-6 anni e i loro genitori presso la UNC Children's Primary Care Clinic. Gli investigatori esamineranno anche l'efficacia di CARE più mentore tra pari sulla genitorialità disfunzionale e sui problemi comportamentali del bambino. I partecipanti saranno randomizzati a CARE plus peer mentor o CARE standard. La frequenza, l'accettabilità e l'adeguatezza del programma saranno misurate al completamento del programma di 6 settimane. La genitorialità disfunzionale e il comportamento del bambino saranno misurati al basale e 6 settimane. Gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate tra un campione di genitori (~ 20-30) al fine di comprendere l'impatto dei mentori tra pari sull'attuazione del programma, nonché le barriere e i facilitatori all'avvio del programma e alla partecipazione a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di 2-6 anni presso la UNC Children's Primary Care Clinic e il loro genitore
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha un'età evolutiva inferiore ai 2 anni
  • bambino è già ricevuto servizi di salute mentale per problemi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CURA
Le diadi genitore-figlio nel braccio CARE riceveranno il programma CARE standard.
Comportamentale: CURA
CARE prevede 6 sessioni settimanali di 90 minuti somministrate a 6-10 genitori da 2 terapisti. La fase iniziale si concentra sullo sviluppo delle capacità genitoriali volte ad aumentare l'attenzione ai comportamenti pro-sociali dei bambini ignorando l'attenzione minore che cerca comportamenti scorretti. La seconda fase insegna le tecniche per dare ai bambini comandi efficaci al fine di stabilire limiti adeguati all'età e aumentare la conformità. I bambini non partecipano alla formazione, ma i genitori sono tenuti a esercitarsi con i propri figli tra una sessione e l'altra.
Sperimentale: CARE più mentore tra pari
Le diadi genitore-figlio nel braccio CARE plus peer mentor riceveranno il programma CARE fornito con il peer mentor.
Comportamentale: CARE plus Peer Mentor
Un genitore che ha completato il programma CARE standard verrà assunto come mentore tra pari. Il peer mentor parteciperà alla formazione CARE per leader di gruppo e sarà anche addestrato al colloquio motivazionale. Queste abilità verranno poi utilizzate strategicamente nelle discussioni telefoniche settimanali tra il mentore alla pari e il genitore sulla pratica delle abilità genitoriali CARE nell'ambiente domestico e sulla pianificazione della partecipazione alle 6 sessioni di formazione. Il mentore genitore co-faciliterà i gruppi CARE nel braccio del mentore tra pari insieme a 2 terapisti CARE aggiuntivi. Il mentore tra pari chiamerà anche i genitori nel braccio del mentore tra pari prima di ogni sessione per discutere i progressi sui compiti e per affrontare gli ostacoli alla partecipazione al programma.
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del programma
Lasso di tempo: 6-12 settimane
numero medio di sessioni frequentate
6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 0 settimane e 6-12 settimane
Comportamento del bambino misurato dall'Eyberg Child Behavior Inventory. L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è una scala di valutazione di 36 elementi carta e matita compilata dai genitori che valuta la gravità dei problemi di condotta nei bambini e la misura in cui i genitori trovano i comportamenti fastidiosi. Valuta la frequenza dei comportamenti dirompenti che si verificano nell'ambiente domestico. Fornisce un Intensity Raw Score e un Problem Raw Score. La scala dell'intensità (range 36-252) e la scala del problema (range 0-36). In entrambi i casi valori più alti indicano comportamenti più esternalizzanti.
0 settimane e 6-12 settimane
Comportamenti genitoriali disfunzionali
Lasso di tempo: 0 settimane e 6-12 settimane
Genitorialità disfunzionale Comportamenti misurati dalla Parenting Scale. La Parenting Scale è uno strumento di relazione dei genitori di 30 voci che misura le pratiche genitoriali disfunzionali per i genitori di bambini piccoli. Nello specifico, la Parenting Scale misura il lassismo (disciplina permissiva, incoerente); iper-reattività (disciplina dura, emotiva, autoritaria); e ostilità (uso della forza verbale o fisica). Fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala (rilassamento, iperreattività e ostilità), ciascuno con un intervallo da 1 a 7. Punteggi più alti sono indicativi di una genitorialità più disfunzionale.
0 settimane e 6-12 settimane
Atteggiamenti genitoriali disfunzionali
Lasso di tempo: 0 settimane e 6-12 settimane
Atteggiamenti genitoriali disfunzionali misurati dall'Adult Adolescent Parenting Inventory-2. L'AAPI-2 è una misura di autovalutazione di 40 item. L'AAPI-2 valuta gli atteggiamenti genitoriali lungo 5 dimensioni: (1) aspettative inappropriate nei confronti dei bambini, (2) mancanza di empatia dei genitori nei confronti dei bisogni dei bambini, (3) forte convinzione nell'uso delle punizioni corporali come mezzo di disciplina, (4) invertire le responsabilità del ruolo genitore-figlio e (5) opprimere il potere e l'indipendenza dei bambini. Per ogni dimensione sono forniti punteggi grezzi con un range da 1 a 10 e tradotti in categorie di rischio: alto (1-3), medio (4-7), basso (8-10).
0 settimane e 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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