Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilgangen til et primæromsorgsbasert positivt foreldreprogram

18. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en randomisert klinisk studie av virkningen av å inkludere en jevnaldrende mentor i et primærhelsebasert gruppeforeldreprogram på å øke programdeltakelsen fra foreldre og forbedre programresultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie av effekten av Child Adult Relationship Enhancement (CARE) pluss jevnaldrende mentor på å øke programadopsjon, aksept og hensiktsmessighet blant 2-6 år gamle barn og deres foreldre ved UNC Children's Primary Care Clinic. Etterforskerne vil også undersøke effektiviteten til CARE pluss jevnaldrende mentor på dysfunksjonelt foreldreskap og barneatferdsproblemer. Deltakerne vil bli randomisert til CARE pluss peer mentor eller standard CARE. Programdeltakelse, aksept og hensiktsmessighet vil bli målt ved fullføring av det 6-ukers programmet. Dysfunksjonelt foreldreskap og barns atferd vil bli målt ved baseline og 6 uker. Etterforskerne vil gjennomføre semi-strukturerte intervjuer blant et utvalg foreldre (~20-30) for å forstå effekten av jevnaldrende mentorer på programimplementering, samt barrierer og tilretteleggere for programinitiering og langsiktig deltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-6 år gammelt barn ved UNC Children's Primary Care Clinic og deres foresatte
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • barnet er utviklingsmessig yngre enn 2 år
  • barnet mottas allerede psykisk helsetjenester for atferdsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: OMSORG
Foreldre-barn-dyadene i CARE-armen vil motta standard CARE-programmet.
Atferdsmessig: OMSORG
CARE innebærer 6 ukentlige 90-minutters økter administrert til 6-10 foreldre av 2 terapeuter. Den innledende fasen fokuserer på å utvikle foreldreferdigheter rettet mot å øke oppmerksomheten til barns pro-sosiale atferd mens man ignorerer mindre oppmerksomhetssøkende feil oppførsel. Den andre fasen lærer teknikker for å gi barn effektive kommandoer for å sette alderstilpassede grenser og øke etterlevelsen. Barn deltar ikke på treningen, men foreldre forventes å øve på ferdighetene med barna mellom øktene.
Eksperimentell: CARE pluss jevnaldrende mentor
Foreldre-barn-dyadene i CARE pluss jevnaldrende mentor-armen vil motta CARE-programmet som leveres med jevnaldrende mentor.
Atferdsmessig: CARE pluss Peer Mentor
En forelder som har fullført standard CARE-programmet vil bli rekruttert til å være jevnaldrende mentor. Kollegamentor skal delta på CARE-opplæringen for gruppeledere og vil også få opplæring i motiverende intervju. Disse ferdighetene vil deretter bli brukt strategisk i ukentlige telefonsamtaler mellom jevnaldrende mentor og forelder om å praktisere CARE-foreldreferdighetene i hjemmemiljøet og planlegging for å delta på de 6 treningsøktene. Foreldreveilederen vil være med-tilrettelegger for CARE-gruppene i peer-mentorarmen sammen med 2 ekstra CARE-terapeuter. Peer-mentoren vil også kalle foreldrene i peer-mentor-armen før hver økt for å diskutere fremgang med lekser, og for å adressere barrierer for programoppmøte.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programvedtak
Tidsramme: 6-12 uker
gjennomsnittlig antall besøkte økter
6-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferd
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Barnedferd målt av Eyberg Child Behavior Inventory. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36-elements papir-og-blyant-vurderingsskala fullført av foreldre som vurderer alvorlighetsgraden av atferdsproblemer hos barn, så vel som i hvilken grad foreldre synes atferden er plagsom. Den vurderer hyppigheten av forstyrrende atferd som oppstår i hjemmemiljøet. Det gir en intensitetsråscore og en problemråpoengsum. Intensitetsskalaen (område 36-252) og problemskalaen (område 0-36). I begge tilfeller indikerer høyere verdier mer eksternaliserende atferd.
0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonell foreldreatferd
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonell foreldreatferd målt ved foreldreskalaen. Foreldreskalaen er et 30-elements foreldrerapportinstrument som måler dysfunksjonelle foreldrepraksis for småbarnsforeldre. Spesifikt måler foreldreskalaen slapphet (tillatelig, inkonsekvent disiplin); overreaktivitet (hard, emosjonell, autoritær disiplin); og fiendtlighet (bruk av verbal eller fysisk makt). Det gir en total poengsum og tre underskala-skårer (slapphet, overreaktivitet og fiendtlighet), hver med et område på 1-7. Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelt foreldreskap.
0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonelle foreldreholdninger
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonelle foreldreholdninger målt av Adult Adolescent Parenting Inventory-2. AAPI-2 er et selvrapporteringsmål på 40 elementer. AAPI-2 vurderer foreldreholdninger langs 5 ​​dimensjoner: (1) upassende forventninger til barn, (2) foreldrenes mangel på empati overfor barns behov, (3) sterk tro på bruken av fysisk avstraffelse som et middel til disiplin, (4) reversere foreldre-barn-rolleansvar, og (5) undertrykke barns makt og uavhengighet. Råskårer med et område fra 1 til 10 er gitt for hver dimensjon og oversatt til risikokategorier: høy (1-3), middels (4-7), lav (8-10).
0 uker og 6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele dataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger