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Verbesserung des Zugangs zu einem auf der Grundversorgung basierenden Programm für positive Elternschaft

18. Oktober 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen der Einbindung eines Peer-Mentors in ein auf der Grundversorgung basierendes Gruppenerziehungsprogramm auf die Erhöhung der Programmbeteiligung der Eltern und die Verbesserung der Programmergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus Peer-Mentor zur Steigerung der Programmakzeptanz, Akzeptanz und Angemessenheit bei 2-6-jährigen Kindern und ihren Eltern in der UNC Children's Primary Care Clinic durchführen. Die Ermittler werden auch die Wirksamkeit von CARE plus Peer-Mentor bei dysfunktionalen Erziehungs- und Verhaltensproblemen von Kindern untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip CARE plus Peer-Mentor oder Standard-CARE zugeteilt. Teilnahme am Programm, Akzeptanz und Angemessenheit werden nach Abschluss des 6-wöchigen Programms gemessen. Dysfunktionales Erziehungs- und Kinderverhalten wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Die Ermittler führen halbstrukturierte Interviews mit einer Stichprobe von Eltern (ca. 20–30) durch, um den Einfluss der Peer-Mentoren auf die Programmumsetzung sowie Hindernisse und Erleichterungen bei der Programminitiierung und langfristigen Teilnahme zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-6 Jahre altes Kind in der UNC Children's Primary Care Clinic und seine Eltern
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist in seiner Entwicklung jünger als 2 Jahre
  • Das Kind nimmt wegen Verhaltensproblemen bereits psychiatrische Hilfe in Anspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFLEGE
Die Eltern-Kind-Dyaden im CARE-Arm erhalten das Standard-CARE-Programm.
Verhalten: PFLEGE
CARE umfasst 6 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von 2 Therapeuten für 6–10 Eltern durchgeführt werden. Die erste Phase konzentriert sich auf die Entwicklung von Erziehungskompetenzen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf das prosoziale Verhalten von Kindern zu lenken und gleichzeitig geringfügige Aufmerksamkeit erregende Fehlverhaltensweisen zu ignorieren. In der zweiten Phase werden Techniken vermittelt, um Kindern wirksame Befehle zu geben, um altersgerechte Grenzen zu setzen und die Compliance zu erhöhen. Kinder nehmen nicht an der Schulung teil, aber von den Eltern wird erwartet, dass sie die Fertigkeiten zwischen den Sitzungen mit ihren Kindern üben.
Experimental: CARE plus Peer-Mentor
Die Eltern-Kind-Dyaden im CARE plus Peer-Mentor-Arm erhalten das CARE-Programm, das zusammen mit dem Peer-Mentor durchgeführt wird.
Verhalten: CARE plus Peer-Mentor
Ein Elternteil, der das Standard-CARE-Programm abgeschlossen hat, wird als Peer-Mentor eingestellt. Der Peer-Mentor nimmt an der CARE-Schulung für Gruppenleiter teil und wird außerdem in motivierender Gesprächsführung geschult. Diese Fähigkeiten werden dann in wöchentlichen Telefongesprächen zwischen dem Peer-Mentor und den Eltern strategisch eingesetzt, um die CARE-Erziehungsfähigkeiten im häuslichen Umfeld zu üben und die Teilnahme an den 6 Schulungssitzungen zu planen. Der Eltern-Mentor wird die CARE-Gruppen im Peer-Mentor-Arm gemeinsam mit zwei weiteren CARE-Therapeuten unterstützen. Der Peer-Mentor ruft vor jeder Sitzung auch die Eltern im Peer-Mentor-Bereich an, um den Fortschritt bei den Hausaufgaben zu besprechen und Hindernisse für die Teilnahme am Programm anzugehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmannahme
Zeitfenster: 6-12 Wochen
durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Verhalten von Kindern, gemessen mit dem Eyberg Child Behavior Inventory. Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ist eine von Eltern ausgefüllte Bewertungsskala mit 36 ​​Punkten auf Papier und Bleistift, die die Schwere von Verhaltensproblemen bei Kindern sowie das Ausmaß beurteilt, in dem Eltern die Verhaltensweisen als störend empfinden. Dabei wird die Häufigkeit störender Verhaltensweisen im häuslichen Umfeld beurteilt. Es bietet einen Intensity Raw Score und einen Problem Raw Score. Die Intensitätsskala (Bereich 36–252) und die Problemskala (Bereich 0–36). In beiden Fällen deuten höhere Werte auf stärker externalisierendes Verhalten hin.
0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionales Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionales Erziehungsverhalten, gemessen mit der Erziehungsskala. Die Erziehungsskala ist ein 30-Punkte-Elternberichtsinstrument, das dysfunktionale Erziehungspraktiken von Eltern kleiner Kinder misst. Insbesondere misst die Erziehungsskala Nachlässigkeit (freizügige, inkonsistente Disziplin); Überreaktivität (harte, emotionale, autoritäre Disziplin); und Feindseligkeit (Anwendung verbaler oder physischer Gewalt). Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Unterskalenwerte (Laxheit, Überreaktivität und Feindseligkeit) mit jeweils einem Bereich von 1 bis 7 bereitgestellt. Höhere Werte weisen auf eine dysfunktionalere Erziehung hin.
0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionale Erziehungseinstellungen
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionale Erziehungseinstellungen, gemessen anhand des Adult Adolescent Parenting Inventory-2. Das AAPI-2 ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß. Der AAPI-2 bewertet die Einstellung der Eltern anhand von fünf Dimensionen: (1) unangemessene Erwartungen an Kinder, (2) mangelndes Einfühlungsvermögen der Eltern gegenüber den Bedürfnissen der Kinder, (3) starker Glaube an den Einsatz körperlicher Züchtigung als Mittel der Disziplin, (4) Umkehrung der Eltern-Kind-Rollenverantwortung und (5) Unterdrückung der Macht und Unabhängigkeit der Kinder. Für jede Dimension werden Rohwerte im Bereich von 1 bis 10 bereitgestellt und in Risikokategorien übersetzt: hoch (1–3), mittel (4–7), niedrig (8–10).
0 Wochen und 6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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