Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do programu pozytywnego rodzicielstwa opartego na podstawowej opiece zdrowotnej

18 października 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu włączenia mentora rówieśniczego do programu grupowego rodzicielstwa opartego na podstawowej opiece zdrowotnej na zwiększenie uczestnictwa rodziców w programie i poprawę wyników programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę wpływu programu CARE (Child Adult Relationship Enhancement - CARE) oraz mentora rówieśniczego na zwiększenie akceptacji programu, akceptowalności i adekwatności wśród dzieci w wieku 2-6 lat i ich rodziców w Klinice Podstawowej Opieki Dziecięcej UNC. Badacze zbadają również skuteczność CARE plus mentora rówieśniczego w przypadku dysfunkcyjnego rodzicielstwa i problemów z zachowaniem dzieci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CARE plus równorzędny mentor lub standardowy CARE. Frekwencja w programie, akceptowalność i stosowność będą mierzone po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Dysfunkcyjne rodzicielstwo i zachowanie dziecka będą mierzone na początku badania i po 6 tygodniach. Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z próbką rodziców (~20-30), aby zrozumieć wpływ mentorów rówieśniczych na wdrażanie programu, a także bariery i czynniki ułatwiające rozpoczęcie programu i długoterminowe uczestnictwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 2-6 lat w Klinice Podstawowej Opieki Zdrowotnej UNC i ich rodzic
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko jest rozwojowo młodsze niż 2 lata
  • dziecko jest już objęte opieką w zakresie zdrowia psychicznego w związku z problemami behawioralnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: OPIEKA
Diady rodzic-dziecko w ramieniu CARE otrzymają standardowy program CARE.
Behawioralne: OPIEKA
OPIEKA obejmuje 6 tygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych dla 6-10 rodziców przez 2 terapeutów. Faza początkowa koncentruje się na rozwijaniu umiejętności rodzicielskich, mających na celu zwiększenie uwagi na zachowania prospołeczne dzieci, przy jednoczesnym ignorowaniu drobnych niewłaściwych zachowań szukających uwagi. Druga faza uczy technik wydawania dzieciom skutecznych poleceń w celu ustalenia odpowiednich dla wieku granic i zwiększenia uległości. Dzieci nie uczestniczą w szkoleniu, ale oczekuje się, że rodzice będą ćwiczyć umiejętności ze swoimi dziećmi pomiędzy sesjami.
Eksperymentalny: CARE plus mentor rówieśniczy
Diady rodzic-dziecko w ramieniu mentora rówieśniczego CARE plus otrzymają program CARE, który jest realizowany z mentorem rówieśniczym.
Behawioralne: CARE plus Peer Mentor
Rodzic, który ukończył standardowy program CARE, zostanie zatrudniony jako mentor rówieśniczy. Mentor rówieśniczy weźmie udział w szkoleniu CARE dla liderów grup, a także zostanie przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych. Umiejętności te zostaną następnie wykorzystane strategicznie w cotygodniowych rozmowach telefonicznych między mentorem rówieśniczym a rodzicem na temat ćwiczenia umiejętności rodzicielskich CARE w warunkach domowych i planowania udziału w 6 sesjach szkoleniowych. Mentor-rodzic będzie współorganizował grupy CARE w ramieniu mentora rówieśniczego wraz z 2 dodatkowymi terapeutami CARE. Mentor rówieśniczy będzie również dzwonił do rodziców z ramienia mentora rówieśniczego przed każdą sesją, aby omówić postępy w odrabianiu prac domowych i zająć się barierami w uczestnictwie w programie.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie programu
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
średnia liczba sesji, w których uczestniczyli
6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6-12 tygodni
Zachowanie dziecka mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga. Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) to składająca się z 36 pozycji papierowa i ołówkowa skala ocen wypełniana przez rodziców, która ocenia nasilenie problemów z zachowaniem u dzieci, a także stopień, w jakim rodzice uważają te zachowania za kłopotliwe. Ocenia częstotliwość destrukcyjnych zachowań występujących w środowisku domowym. Zapewnia surowy wynik intensywności i surowy wynik problemu. Skala intensywności (zakres 36-252) oraz skala problemu (zakres 0-36). W obu przypadkach wyższe wartości wskazują na bardziej eksternalizacyjne zachowania.
0 tygodni i 6-12 tygodni
Dysfunkcjonalne zachowania rodzicielskie
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6-12 tygodni
Dysfunkcjonalne zachowania rodzicielskie mierzone za pomocą Skali Rodzicielskiej. Skala Rodzicielska to 30-punktowy instrument do oceny rodziców, który mierzy dysfunkcyjne praktyki rodzicielskie dla rodziców małych dzieci. W szczególności Skala Rodzicielstwa mierzy rozluźnienie (pobłażliwa, niespójna dyscyplina); nadreaktywność (surowa, emocjonalna, autorytarna dyscyplina); i wrogość (użycie siły słownej lub fizycznej). Zapewnia łączny wynik i trzy wyniki w podskalach (rozluźnienie, nadmierna reaktywność i wrogość), każdy w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne rodzicielstwo.
0 tygodni i 6-12 tygodni
Dysfunkcjonalne postawy rodzicielskie
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6-12 tygodni
Dysfunkcjonalne postawy rodzicielskie mierzone za pomocą Inwentarza Rodzicielskiego Dorosłych Nastolatków-2. AAPI-2 to 40-punktowy kwestionariusz samoopisowy. AAPI-2 ocenia postawy rodzicielskie w 5 wymiarach: (1) niewłaściwe oczekiwania wobec dzieci, (2) brak empatii rodziców wobec potrzeb dzieci, (3) silne przekonanie o stosowaniu kar cielesnych jako środka dyscyplinującego, (4) odwrócenie obowiązków rodzic-dziecko oraz (5) uciskanie władzy i niezależności dzieci. Dla każdego wymiaru podano surowe wyniki w zakresie od 1 do 10 i przełożono je na kategorie ryzyka: wysokie (1-3), średnie (4-7), niskie (8-10).
0 tygodni i 6-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami