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Melhorando o acesso a um programa parental positivo baseado na atenção primária

18 de outubro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um ensaio clínico randomizado sobre o impacto da incorporação de um mentor de pares em um programa de parentalidade em grupo baseado em cuidados primários no aumento da participação dos pais no programa e na melhoria dos resultados do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado sobre o impacto do Child Adult Relationship Enhancement (CARE) mais mentor de pares no aumento da adoção, aceitabilidade e adequação do programa entre crianças de 2 a 6 anos e seus pais na UNC Children's Primary Care Clinic. Os investigadores também examinarão a eficácia do CARE mais mentor de pares em pais disfuncionais e problemas de comportamento infantil. Os participantes serão randomizados para CARE mais mentor de pares ou CARE padrão. A frequência, aceitabilidade e adequação do programa serão avaliadas após a conclusão do programa de 6 semanas. A parentalidade disfuncional e o comportamento infantil serão medidos no início e 6 semanas. Os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas entre uma amostra de pais (~20-30) para entender o impacto dos mentores de pares na implementação do programa, bem como barreiras e facilitadores para o início do programa e participação de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 2 a 6 anos na UNC Children's Primary Care Clinic e seus pais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • a criança tem menos de 2 anos de idade
  • criança já recebe serviços de saúde mental para problemas comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CUIDADO
As díades pai-filho no braço CARE receberão o programa CARE padrão.
Comportamental: CUIDADO
CARE envolve 6 sessões semanais de 90 minutos administradas a 6-10 pais por 2 terapeutas. A fase inicial concentra-se no desenvolvimento de habilidades parentais destinadas a aumentar a atenção aos comportamentos pró-sociais das crianças, ignorando comportamentos menores em busca de atenção. A segunda fase ensina técnicas para dar comandos eficazes às crianças, a fim de estabelecer limites apropriados à idade e aumentar a obediência. As crianças não participam do treinamento, mas espera-se que os pais pratiquem as habilidades com seus filhos entre as sessões.
Experimental: CARE mais mentor de pares
As díades pai-filho no braço CARE mais mentor de pares receberão o programa CARE que é fornecido com o mentor de pares.
Comportamental: CARE mais mentor de pares
Um pai que tenha concluído o programa CARE padrão será recrutado para ser um mentor de pares. O par mentor participará do treinamento CARE para líderes de grupo e também será treinado em entrevista motivacional. Essas habilidades serão usadas estrategicamente em discussões telefônicas semanais entre o mentor de pares e os pais sobre a prática das habilidades parentais da CARE em casa e o planejamento para participar das 6 sessões de treinamento. O mentor pai irá co-facilitar os grupos CARE no braço do mentor de pares junto com 2 terapeutas CARE adicionais. O mentor de pares também ligará para os pais no braço de mentores de pares antes de cada sessão para discutir o progresso na lição de casa e para abordar as barreiras para a participação no programa.
Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção do Programa
Prazo: 6-12 semanas
número médio de sessões assistidas
6-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento infantil
Prazo: 0 semanas e 6-12 semanas
Comportamento infantil medido pelo Eyberg Child Behavior Inventory. O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) é uma escala de classificação de papel e lápis de 36 itens preenchida por pais que avalia a gravidade dos problemas de conduta em crianças, bem como a medida em que os pais consideram os comportamentos problemáticos. Ele avalia a frequência de comportamentos disruptivos que ocorrem no ambiente doméstico. Ele fornece uma pontuação bruta de intensidade e uma pontuação bruta de problema. A escala de intensidade (intervalo 36-252) e a escala do problema (intervalo 0-36). Em ambos os casos, valores mais altos indicam comportamentos mais externalizantes.
0 semanas e 6-12 semanas
Comportamentos parentais disfuncionais
Prazo: 0 semanas e 6-12 semanas
Comportamentos parentais disfuncionais medidos pela Escala Parental. A Escala Parental é um instrumento de relatório de pais com 30 itens que mede práticas parentais disfuncionais para pais de crianças pequenas. Especificamente, a Parenting Scale mede a frouxidão (disciplina permissiva e inconsistente); hiper-reatividade (disciplina severa, emocional e autoritária); e hostilidade (uso de força verbal ou física). Ele fornece uma pontuação total e três pontuações de subescala (frouxidão, reatividade excessiva e hostilidade), cada uma com uma faixa de 1 a 7. Pontuações mais altas são indicativas de parentalidade mais disfuncional.
0 semanas e 6-12 semanas
Atitudes parentais disfuncionais
Prazo: 0 semanas e 6-12 semanas
Atitudes parentais disfuncionais, conforme medido pelo Inventário Parental de Adultos Adolescentes-2. O AAPI-2 é uma medida de autorrelato de 40 itens. A AAPI-2 avalia as atitudes dos pais em 5 dimensões: (1) expectativas inapropriadas das crianças, (2) falta de empatia dos pais em relação às necessidades das crianças, (3) forte crença no uso de punição corporal como meio de disciplina, (4) inverter as responsabilidades do papel de pais e filhos e (5) oprimir o poder e a independência dos filhos. Escores brutos com um intervalo de 1 a 10 são fornecidos para cada dimensão e traduzidos em categorias de risco: alto (1-3), médio (4-7), baixo (8-10).
0 semanas e 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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