Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tillgången till ett primärvårdsbaserat positivt föräldraprogram

18 oktober 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en randomiserad klinisk prövning av effekten av att inkludera en peer-mentor i ett primärvårdsbaserat gruppföräldraprogram för att öka föräldrarnas deltagande i programmet och förbättra programmets resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie av effekten av Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus peer-mentor på att öka programmets adoption, acceptans och lämplighet bland 2-6-åriga barn och deras föräldrar på UNC Children's Primary Care Clinic. Utredarna kommer också att undersöka effektiviteten av CARE plus peer mentor på dysfunktionellt föräldraskap och barnbeteendeproblem. Deltagarna kommer att randomiseras till CARE plus peer mentor eller standard CARE. Programnärvaro, acceptans och lämplighet kommer att mätas efter avslutad 6-veckors program. Dysfunktionellt föräldraskap och barns beteende kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor. Utredarna kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer bland ett urval av föräldrar (~20-30) för att förstå effekten av peermentorerna på programmets genomförande, såväl som hinder och facilitatorer för programinitiering och långsiktigt deltagande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-6 år gammalt barn på UNC Children's Primary Care Clinic och deras förälder
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • barnet är utvecklingsmässigt yngre än 2 år
  • barn får redan psykisk vård för beteendeproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: VÅRD
Förälder-barn-dyaderna i CARE-armen kommer att få standardprogrammet CARE.
Beteende: VÅRD
CARE innebär 6 ​​sessioner på 90 minuter i veckan som administreras till 6-10 föräldrar av 2 terapeuter. Den inledande fasen fokuserar på att utveckla föräldraskapsfärdigheter som syftar till att öka uppmärksamheten på barns prosociala beteenden samtidigt som man ignorerar mindre uppmärksamhetssökande felaktiga beteenden. Den andra fasen lär ut tekniker för att ge barn effektiva kommandon för att sätta åldersanpassade gränser och öka följsamheten. Barn deltar inte i utbildningen men föräldrar förväntas öva på färdigheterna med sina barn mellan pass.
Experimentell: CARE plus kamratmentor
Förälder-barn-dyaderna i CARE plus peer mentor-armen kommer att få CARE-programmet som levereras med peer mentor.
Beteende: CARE plus Peer Mentor
En förälder som har slutfört standardprogrammet CARE kommer att rekryteras för att vara en peermentor. Peermentorn kommer att gå CARE-utbildningen för gruppledare och kommer även att utbildas i motiverande intervjuer. Dessa färdigheter kommer sedan att användas strategiskt i veckovisa telefondiskussioner mellan peermentorn och föräldern om att öva på CARE-föräldraskapsfärdigheterna i hemmiljön och planera för att delta i de 6 träningssessionerna. Föräldramentorn kommer att medföra CARE-grupperna i peer-mentorarmen tillsammans med ytterligare 2 CARE-terapeuter. Peer-mentorn kommer också att ringa föräldrarna i peer-mentorn före varje session för att diskutera framstegen med läxor och för att ta itu med hinder för programdeltagande.
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programantagande
Tidsram: 6-12 veckor
genomsnittligt antal besökta sessioner
6-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns beteende
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
Barnets beteende mätt med Eyberg Child Behavior Inventory. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) är en bedömningsskala av papper och penna med 36 delar som fylls i av föräldrar som bedömer svårighetsgraden av beteendeproblem hos barn samt i vilken utsträckning föräldrar upplever beteendet som besvärligt. Den bedömer frekvensen av störande beteenden som uppstår i hemmiljön. Det ger ett råresultat för intensitet och ett råresultat för problem. Intensitetsskalan (intervall 36-252) och problemskalan (intervall 0-36). I båda fallen indikerar högre värden mer externa beteenden.
0 veckor och 6-12 veckor
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende mätt med föräldraskalan. Föräldraskalan är ett 30-objekt föräldrarapportinstrument som mäter dysfunktionella föräldrapraxis för småbarnsföräldrar. Specifikt mäter föräldraskalan slapphet (tillåtande, inkonsekvent disciplin); överreaktivitet (hård, känslomässig, auktoritär disciplin); och fientlighet (användning av verbalt eller fysiskt våld). Det ger en totalpoäng och tre subskalapoäng (slapphet, överreaktivitet och fientlighet), var och en med ett intervall på 1-7. Högre poäng tyder på mer dysfunktionellt föräldraskap.
0 veckor och 6-12 veckor
Dysfunktionella föräldraattityder
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
Dysfunktionella föräldraattityder mätt med Adult Adolescent Parenting Inventory-2. AAPI-2 är ett självrapporteringsmått på 40 punkter. AAPI-2 bedömer föräldraattityder utifrån fem dimensioner: (1) olämpliga förväntningar på barn, (2) föräldrars bristande empati gentemot barns behov, (3) stark tro på användningen av kroppslig bestraffning som ett medel för disciplin, (4) vända ansvar för föräldrar-barn roller, och (5) förtrycka barns makt och oberoende. Råpoäng med ett intervall från 1 till 10 tillhandahålls för varje dimension och översätts till riskkategorier: hög (1-3), medium (4-7), låg (8-10).
0 veckor och 6-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar