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Améliorer l'accès à un programme de parentalité positive basé sur les soins primaires

18 octobre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de l'impact de l'intégration d'un pair mentor dans un programme parental de groupe basé sur les soins primaires sur l'augmentation de la participation des parents au programme et l'amélioration des résultats du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé sur l'impact de l'amélioration de la relation enfant-adulte (CARE) plus un mentor par les pairs sur l'augmentation de l'adoption, de l'acceptabilité et de la pertinence du programme chez les enfants de 2 à 6 ans et leurs parents à la clinique de soins primaires pour enfants de l'UNC. Les enquêteurs examineront également l'efficacité de CARE plus pair mentor sur les parents dysfonctionnels et les problèmes de comportement de l'enfant. Les participants seront randomisés pour CARE plus pair mentor ou CARE standard. La participation, l'acceptabilité et la pertinence du programme seront mesurées à la fin du programme de 6 semaines. La parentalité dysfonctionnelle et le comportement de l'enfant seront mesurés au départ et à 6 semaines. Les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés auprès d'un échantillon de parents (~ 20-30) afin de comprendre l'impact des pairs mentors sur la mise en œuvre du programme, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à l'initiation au programme et à la participation à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 2 à 6 ans à la clinique de soins primaires pour enfants de l'UNC et son parent
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • l'enfant a moins de 2 ans sur le plan du développement
  • l'enfant a déjà reçu des services de santé mentale pour des problèmes de comportement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SE SOUCIER
Les dyades parent-enfant du bras CARE recevront le programme CARE standard.
Comportemental: SE SOUCIER
CARE comprend 6 séances hebdomadaires de 90 minutes administrées à 6 à 10 parents par 2 thérapeutes. La phase initiale se concentre sur le développement des compétences parentales visant à accroître l'attention portée aux comportements prosociaux des enfants tout en ignorant les comportements répréhensibles mineurs à la recherche d'attention. La deuxième phase enseigne des techniques pour donner aux enfants des commandes efficaces afin de fixer des limites adaptées à l'âge et d'augmenter la conformité. Les enfants ne participent pas à la formation, mais les parents sont censés pratiquer les compétences avec leurs enfants entre les sessions.
Expérimental: CARE plus pair mentor
Les dyades parent-enfant du bras CARE plus pair mentor recevront le programme CARE qui est dispensé avec le pair mentor.
Comportemental: CARE plus pair mentor
Un parent qui a terminé le programme CARE standard sera recruté pour être un pair mentor. Le mentor assistera à la formation CARE pour les chefs de groupe et sera également formé à l'entretien motivationnel. Ces compétences seront ensuite utilisées de manière stratégique lors de discussions téléphoniques hebdomadaires entre le pair mentor et le parent sur la pratique des compétences parentales CARE à la maison et la planification de la participation aux 6 sessions de formation. Le mentor parent co-animera les groupes CARE dans le bras mentor pair avec 2 thérapeutes CARE supplémentaires. Le pair mentor appellera également les parents du groupe de pairs mentors avant chaque session pour discuter des progrès des devoirs et pour aborder les obstacles à la participation au programme.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du programme
Délai: 6-12 semaines
nombre moyen de séances suivies
6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant
Délai: 0 semaines et 6-12 semaines
Comportement de l'enfant tel que mesuré par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg. L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) est une échelle d'évaluation papier-crayon de 36 éléments complétée par les parents qui évalue la gravité des problèmes de conduite chez les enfants ainsi que la mesure dans laquelle les parents trouvent les comportements gênants. Il évalue la fréquence des comportements perturbateurs survenant à la maison. Il fournit un score brut d'intensité et un score brut de problème. L'échelle d'intensité (gamme 36-252) et l'échelle du problème (gamme 0-36). Dans les deux cas, des valeurs plus élevées indiquent des comportements plus extériorisés.
0 semaines et 6-12 semaines
Comportements parentaux dysfonctionnels
Délai: 0 semaines et 6-12 semaines
Comportements parentaux dysfonctionnels mesurés par l'échelle parentale. L'échelle parentale est un instrument de rapport parental en 30 items qui mesure les pratiques parentales dysfonctionnelles chez les parents de jeunes enfants. Plus précisément, l'échelle parentale mesure le laxisme (discipline permissive et incohérente); sur-réactivité (discipline sévère, émotionnelle, autoritaire); et hostilité (utilisation de la force verbale ou physique). Il fournit un score total et trois sous-scores (laxisme, sur-réactivité et hostilité), chacun allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une parentalité plus dysfonctionnelle.
0 semaines et 6-12 semaines
Attitudes parentales dysfonctionnelles
Délai: 0 semaines et 6-12 semaines
Attitudes parentales dysfonctionnelles mesurées par l'Adult Adolescent Parenting Inventory-2. L'AAPI-2 est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments. L'AAPI-2 évalue les attitudes parentales selon 5 dimensions : (1) attentes inappropriées des enfants, (2) manque d'empathie des parents envers les besoins des enfants, (3) forte croyance dans l'utilisation des châtiments corporels comme moyen de discipline, (4) inverser les responsabilités du rôle parent-enfant et (5) opprimer le pouvoir et l'indépendance des enfants. Des scores bruts allant de 1 à 10 sont fournis pour chaque dimension et traduits en catégories de risque : élevé (1-3), moyen (4-7), faible (8-10).
0 semaines et 6-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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