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Mejorar el acceso a un programa de crianza positiva basado en la atención primaria

18 de octubre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un ensayo clínico aleatorizado del impacto de incorporar un mentor de pares en un programa de crianza grupal basado en atención primaria para aumentar la participación de los padres en el programa y mejorar los resultados del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado del impacto de Child Adult Relationship Enhancement (CARE) más un mentor de pares en el aumento de la adopción, aceptabilidad y adecuación del programa entre niños de 2 a 6 años y sus padres en la Clínica de atención primaria de UNC Children's. Los investigadores también examinarán la eficacia de CARE plus mentor de pares en la crianza disfuncional y los problemas de conducta infantil. Los participantes serán asignados aleatoriamente a CARE más mentor de pares o CARE estándar. La asistencia al programa, la aceptabilidad y la idoneidad se medirán al finalizar el programa de 6 semanas. La crianza disfuncional y el comportamiento del niño se medirán al inicio y a las 6 semanas. Los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas entre una muestra de padres (~20-30) para comprender el impacto de los mentores pares en la implementación del programa, así como las barreras y facilitadores para el inicio del programa y la participación a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 2 a 6 años en la Clínica de Atención Primaria de UNC Children's y sus padres
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • el niño tiene menos de 2 años de edad desde el punto de vista del desarrollo
  • el niño ya recibió servicios de salud mental por problemas de conducta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CUIDADO
Las díadas padre-hijo en el brazo CARE recibirán el programa CARE estándar.
Conductual: CUIDADO
CARE incluye 6 sesiones semanales de 90 minutos administradas a 6-10 padres por 2 terapeutas. La fase inicial se enfoca en el desarrollo de habilidades de crianza destinadas a aumentar la atención a los comportamientos prosociales de los niños mientras se ignoran los malos comportamientos menores que buscan atención. La segunda fase enseña técnicas para dar órdenes efectivas a los niños a fin de establecer límites apropiados para la edad y aumentar el cumplimiento. Los niños no asisten a la capacitación, pero se espera que los padres practiquen las habilidades con sus hijos entre sesiones.
Experimental: CARE más mentor de pares
Las díadas padre-hijo en el grupo CARE más mentor de pares recibirán el programa CARE que se entrega con el mentor de pares.
Conductual: CARE más mentor de pares
Se reclutará a un padre que haya completado el programa CARE estándar para que sea un mentor de pares. El mentor de pares asistirá a la capacitación de CARE para líderes de grupo y también recibirá capacitación en entrevistas motivacionales. Estas habilidades luego se usarán estratégicamente en conversaciones telefónicas semanales entre el mentor de pares y el padre sobre la práctica de las habilidades de crianza de CARE en el hogar y la planificación para asistir a las 6 sesiones de capacitación. El padre mentor cofacilitará los grupos CARE en el grupo de mentores pares junto con 2 terapeutas CARE adicionales. El mentor de pares también llamará a los padres en el brazo de mentores de pares antes de cada sesión para discutir el progreso en la tarea y abordar las barreras para la asistencia al programa.
Sin intervención: Control
Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción del programa
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
número medio de sesiones a las que asiste
6-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6-12 semanas
Comportamiento infantil medido por el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg. El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) es una escala de calificación de papel y lápiz de 36 elementos completada por los padres que evalúa la gravedad de los problemas de conducta en los niños, así como la medida en que los padres encuentran los comportamientos problemáticos. Evalúa la frecuencia de los comportamientos disruptivos que ocurren en el hogar. Proporciona una puntuación bruta de intensidad y una puntuación bruta de problema. La escala de intensidad (rango 36-252) y la escala de problema (rango 0-36). En ambos casos, los valores más altos indican conductas más externalizantes.
0 semanas y 6-12 semanas
Conductas de crianza disfuncionales
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6-12 semanas
Comportamientos de crianza disfuncionales medidos por la Escala de crianza. La Escala de crianza es un instrumento de informe de padres de 30 ítems que mide las prácticas de crianza disfuncionales para padres de niños pequeños. Específicamente, la Escala de crianza mide la laxitud (disciplina permisiva e inconsistente); hiperreactividad (disciplina dura, emocional, autoritaria); y hostilidad (uso de la fuerza verbal o física). Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de subescala (laxitud, hiperreactividad y hostilidad), cada una con un rango de 1-7. Las puntuaciones más altas son indicativas de una crianza más disfuncional.
0 semanas y 6-12 semanas
Actitudes de crianza disfuncionales
Periodo de tiempo: 0 semanas y 6-12 semanas
Actitudes de crianza disfuncionales medidas por el Inventario de crianza de adolescentes adultos-2. El AAPI-2 es una medida de autoinforme de 40 ítems. La AAPI-2 evalúa las actitudes de los padres en 5 dimensiones: (1) expectativas inapropiadas de los niños, (2) falta de empatía de los padres hacia las necesidades de los niños, (3) fuerte creencia en el uso del castigo corporal como medio de disciplina, (4) invertir las responsabilidades del rol padre-hijo, y (5) oprimir el poder y la independencia de los niños. Se proporcionan puntajes brutos con un rango de 1 a 10 para cada dimensión y se traducen en categorías de riesgo: alto (1-3), medio (4-7), bajo (8-10).
0 semanas y 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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