Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к программе позитивного воспитания на основе первичной медико-санитарной помощи

18 октября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это рандомизированное клиническое исследование влияния включения наставника из числа сверстников в программу группового воспитания на основе первичной медико-санитарной помощи на расширение участия родителей в программе и улучшение результатов программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование влияния программы «Улучшение отношений между детьми и взрослыми» (CARE) и наставника-сверстника на расширение принятия, приемлемости и уместности программы среди детей в возрасте от 2 до 6 лет и их родителей в детской клинике первичной помощи UNC. Исследователи также изучат эффективность программы CARE plus «равный наставник» при дисфункциональном воспитании детей и проблемах с поведением детей. Участники будут рандомизированы в группу CARE плюс равноправный наставник или стандартную CARE. Посещаемость программы, приемлемость и уместность будут оцениваться по завершении 6-недельной программы. Дисфункциональное воспитание детей и поведение ребенка будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель. Исследователи проведут полуструктурированные интервью среди выборки родителей (~ 20-30), чтобы понять влияние наставников-сверстников на реализацию программы, а также барьеры и факторы, способствующие инициированию программы и долгосрочному участию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок 2–6 лет в детской поликлинике UNC и их родитель
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • ребенок находится в развитии младше 2 лет
  • ребенок уже получил психиатрическую помощь в связи с поведенческими проблемами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЗАБОТА
Диады родитель-ребенок в ветви ЗАБОТЫ получат стандартную программу ЗАБОТЫ.
Поведенческий: ЗАБОТА
CARE включает в себя 6 еженедельных 90-минутных сеансов, проводимых 6-10 родителями двумя терапевтами. На начальном этапе основное внимание уделяется развитию родительских навыков, направленных на усиление внимания к просоциальному поведению детей, игнорируя незначительные проступки, направленные на привлечение внимания. На втором этапе обучают методам предоставления детям эффективных команд, чтобы установить соответствующие возрасту ограничения и повысить их послушание. Дети не посещают тренинг, но родители должны практиковать навыки со своими детьми между занятиями.
Экспериментальный: CARE плюс наставник
Диады родитель-ребенок в группе CARE плюс равноправный наставник получат программу CARE, которая проводится вместе с равным наставником.
Поведенческий: CARE plus Наставник сверстников
Родитель, прошедший стандартную программу CARE, будет нанят в качестве наставника сверстников. Наставник-равный примет участие в тренинге CARE для лидеров групп, а также будет обучен мотивационному интервьюированию. Затем эти навыки будут стратегически использоваться в еженедельных телефонных беседах между наставником и родителями о практике родительских навыков CARE в домашних условиях и планировании посещения 6 учебных занятий. Родитель-наставник будет координировать группы CARE в группе равных наставников вместе с двумя дополнительными терапевтами CARE. Наставник сверстников также будет звонить родителям из группы наставников сверстников перед каждым занятием, чтобы обсудить прогресс в выполнении домашнего задания и устранить препятствия для посещения программы.
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие программы
Временное ограничение: 6-12 недель
среднее количество посещенных сессий
6-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка
Временное ограничение: 0 недель и 6-12 недель
Поведение ребенка, измеренное с помощью Опросника детского поведения Эйберга. Опросник детского поведения Эйберга (ECBI) представляет собой оценочную шкалу из 36 пунктов, заполненную родителями, которая оценивает серьезность проблем поведения у детей, а также степень, в которой родители считают такое поведение неприятным. Он оценивает частоту разрушительного поведения, происходящего в домашних условиях. Он предоставляет исходную оценку интенсивности и исходную оценку проблемы. Шкала интенсивности (диапазон 36-252) и шкала проблем (диапазон 0-36). В обоих случаях более высокие значения указывают на более экстернализирующее поведение.
0 недель и 6-12 недель
Дисфункциональное родительское поведение
Временное ограничение: 0 недель и 6-12 недель
Дисфункциональное родительское поведение, измеренное по шкале родительского воспитания. Шкала родительского воспитания представляет собой инструмент родительского отчета из 30 пунктов, который измеряет неблагополучное родительское поведение для родителей маленьких детей. В частности, Шкала воспитания измеряет распущенность (позволительную, непоследовательную дисциплину); сверхреактивность (жесткая, эмоциональная, авторитарная дисциплина); и враждебность (применение словесной или физической силы). Он дает общий балл и три дополнительных балла (вялость, чрезмерная реактивность и враждебность), каждый из которых имеет диапазон от 1 до 7. Более высокие баллы свидетельствуют о более дисфункциональном воспитании.
0 недель и 6-12 недель
Дисфункциональные родительские установки
Временное ограничение: 0 недель и 6-12 недель
Дисфункциональное отношение к воспитанию детей, измеренное Опросником воспитания взрослых подростков-2. AAPI-2 представляет собой показатель самоотчета из 40 пунктов. AAPI-2 оценивает отношение родителей по 5 параметрам: (1) несоответствующие ожидания детей, (2) отсутствие у родителей сочувствия к потребностям детей, (3) сильная вера в использование телесных наказаний как средства дисциплины, (4) изменение ролей родителей и детей и (5) подавление власти и независимости детей. Необработанные баллы в диапазоне от 1 до 10 предоставляются для каждого параметра и переводятся в категории риска: высокий (1–3), средний (4–7), низкий (8–10).
0 недель и 6-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками