Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multidisciplinární léčby funkčních střevních poruch (MANTRA)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie MANTRA: Studie multidisciplinární léčby funkčních střevních poruch

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní ambulantní klinickou léčbu s multidisciplinární klinickou léčbou funkčních gastrointestinálních poruch. Pacienti budou sledováni až do konce klinické léčby a 12 měsíců po ukončení léčby. Budou posuzovány příznaky, kvalita života, náklady na systém zdravotní péče a psychologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční gastrointestinální porucha definovaná Římem IV

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na organickou gastrointestinální poruchu (tj. celiakii, IBD)
  • Věk <18 nebo >80
  • Neanglicky mluvící
  • Pacient je mimo metropolitní Melbourne, který nemůže navštěvovat návštěvy kliniky
  • Prominentní porucha příjmu potravy
  • Chronická závislost na opioidech
  • Léky, které mohou vysvětlit funkční střevní příznaky
  • Chirurgie GI traktu, která může vysvětlit funkční střevní příznaky
  • Velká, neGI, orgánová dysfunkce
  • Těhotenství
  • Závažná psychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Multidisciplinární klinika
Jiný: Multidisciplinární model kliniky
Model kliniky zahrnující více oborů pro léčbu funkčních poruch střev. Mezi obory patří: gastroenterologové, psychiatři, psychologové, hypnoterapeuti, behaviorální terapeuti a dietologové. Konec klinické případové konference zahrnující klinické obory dojde také ke koordinaci péče.
Komparátor placeba: Standardní gastrointestinální klinika
Jiný: Standardní ambulantní péče
Standardní péče poskytována v ambulancích pouze s GI lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s globálním zlepšením svého stavu.
Časové okno: Definice časového bodu propuštění: 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve.
Globální zlepšení jejich stavu je definováno jako odpověď „o něco lepší“ nebo „mnohem lepší“ na otázku: „Ve srovnání s tím, než jsem byl poprvé viděn na klinice, cítím, že stav mého střeva je nyní:“. Otázka je označena na 5bodové likertově škále: Mnohem horší, mírně horší, stejný, mírně lepší, mnohem lepší.
Definice časového bodu propuštění: 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se syndromem dráždivého tračníku nebo syndromem centrálně zprostředkované bolesti břicha, s 50% snížením skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů se zácpou, kteří dosáhli 50% snížení v systému hodnocení zácpy na klinice Cleveland
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s fekální inkontinencí, které dosáhly 50% snížení skóre inkontinence svatého Marka
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s funkční dyspepsií, kteří dosáhli 50% snížení skóre symptomů Nepeanského indexu dyspepsie
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Kvalita života měřená pomocí RAND SF-36 v1
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Kvalita života měřená Euro-QOL EQ-5D
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Skóre z EQ-5D bude porovnáno mezi skupinami a QALY bude odvozeno z EQ-5D.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Psychická pohoda měřená nemocničním skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů, které odpověděly ano na: Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od vašeho střevního stavu? [ANO NE]
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Somatizace měřená stupnicí somatických příznaků-8 (SSS-8)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Náklady na zdravotnický systém
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
$AUD náklady na pacienta pro australský zdravotní systém.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s globálním zlepšením svého stavu.
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Globální zlepšení jejich stavu je definováno jako odpověď „o něco lepší“ nebo „mnohem lepší“ na otázku: „Ve srovnání s tím, než jsem byl poprvé viděn na klinice, cítím, že stav mého střeva je nyní:“. Otázka je označena na 5bodové likertově škále: Mnohem horší, mírně horší, stejný, mírně lepší, mnohem lepší.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s 50% snížením skóre indexu závažnosti gastrointestinálních symptomů
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Pacienti vyplní dotazník GISSI (Gastrointestinal symptom závažnosti index) v době „propuštění z kliniky“ a 12 měsíců po „propuštění z kliniky“. Použité skóre bude specifické pro jejich shluk symptomů.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení