Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om tverrfaglig behandling av funksjonelle tarmsykdommer (MANTRA)

28. november 2023 oppdatert av: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-studien: Studien om multidisiplinær behandling av funksjonelle tarmsykdommer

Randomisert kontrollert studie som sammenligner standard poliklinikkbehandling med multidisiplinær klinikkbehandling for funksjonelle gastrointestinale lidelser. Pasientene vil bli fulgt frem til slutten av klinikkbehandlingen og 12 måneder etter avsluttet behandling. Symptomer, livskvalitet, kostnader for helsevesenet og psykologiske utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell gastrointestinal lidelse som definert av Roma IV

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistanke om organisk gastrointestinal lidelse (dvs. cøliaki, IBD)
  • Alder <18 eller >80
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter fra utenfor storbyen Melbourne som ikke kan delta på klinikkbesøk
  • Fremtredende spiseforstyrrelse
  • Kronisk opioidavhengighet
  • Medisiner som kan forklare funksjonelle tarmsymptomer
  • Kirurgi av GI-kanalen som kan forklare funksjonelle tarmsymptomer
  • Stor, ikke-GI, organdysfunksjon
  • Svangerskap
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Multidisiplinær klinikk
Annen: Tverrfaglig klinikkmodell
Klinikkmodell som inkluderer flere disipliner for behandling av funksjonelle tarmsykdommer. Disipliner inkluderer: gastroenterologer, psykiatere, psykologer, hypnoterapeuter, atferdsterapeuter og kostholdseksperter. Slutt på klinikken sakskonferanse som involverer kliniske disipliner vil også finne sted for å koordinere behandlingen.
Placebo komparator: Standard Gastrointestinal klinikk
Annen: Standard poliklinisk behandling
Standardbehandling gitt i poliklinikker kun bemannet av GI-leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med global bedring i tilstanden.
Tidsramme: Definisjon av utskrivningstidspunkt: Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først.
Global bedring i tilstanden deres er definert som et svar på enten "litt bedre" eller "mye bedre" på spørsmålet: "Sammenlignet med før jeg først ble sett på klinikken, føler jeg at tarmtilstanden min er nå:". Spørsmålet er markert på en 5-punkts likert-skala: Mye verre, litt verre, samme, litt bedre, mye bedre.
Definisjon av utskrivningstidspunkt: Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med irritabel tarmsyndrom eller sentralt mediert magesmerter, med 50 % reduksjon i alvorlighetsscoresystemet for irritabel tarm (IBS-SSS)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med forstoppelse som skårer en 50 % reduksjon i Cleveland-klinikkens forstoppelsesscoringssystem
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med fekal inkontinens som skårer en 50 % reduksjon i St Mark's Incontinence score
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av personer med funksjonell dyspepsi som skårer en 50 % reduksjon i symptomskåren til Nepean-dyspepsiindeksen
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Livskvalitet målt ved RAND SF-36 v1
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Livskvalitet målt med Euro-QOL EQ-5D
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Poeng fra EQ-5D vil bli sammenlignet mellom grupper og QALY vil bli utledet fra EQ-5D.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Psykologisk velvære målt ved sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B)12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B)12 måneder etter utskrivning.
Andel forsøkspersoner som svarer ja til: Har du de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av tarmtilstanden din? [JA NEI]
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Somatisering målt ved somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Kostnad for helsevesenet
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
$AUD per pasientkostnad for det australske helsevesenet.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel forsøkspersoner med global bedring i tilstanden.
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Global bedring i tilstanden deres er definert som et svar på enten "litt bedre" eller "mye bedre" på spørsmålet: "Sammenlignet med før jeg først ble sett på klinikken, føler jeg at tarmtilstanden min er nå:". Spørsmålet er markert på en 5-punkts likert-skala: Mye verre, litt verre, samme, litt bedre, mye bedre.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med 50 % reduksjon i alvorlighetsindeksscore for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Pasienter vil fylle ut et GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) spørreskjema ved "utskrivelse fra klinikk" og 12 måneder etter "utskrivelse fra klinikk". Poengsummen som brukes vil være spesifikk for deres symptomklynge.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MANTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger