Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om multidisciplinär behandling av funktionella tarmstörningar (MANTRA)

28 november 2023 uppdaterad av: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-studien: Studien om multidisciplinär behandling av funktionella tarmstörningar

Randomiserad kontrollerad studie som jämför standard poliklinisk behandling med multidisciplinär klinikbehandling för funktionella gastrointestinala störningar. Patienterna kommer att följas fram till slutet av klinikbehandlingen och 12 månader efter behandlingens slut. Symtom, livskvalitet, kostnader för sjukvården och psykologiska utfall kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
188

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell gastrointestinal störning enligt definition av Rom IV

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad eller misstanke om organisk gastrointestinal störning (t.ex. celiaki, IBD)
  • Ålder <18 eller >80
  • Icke engelsktalande
  • Patienter utanför storstadsområdet Melbourne som inte kan närvara vid klinikbesök
  • Framträdande ätstörning
  • Kroniskt opioidberoende
  • Mediciner som kan förklara funktionella tarmsymtom
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan förklara funktionella tarmsymtom
  • Stor, icke-GI, organdysfunktion
  • Graviditet
  • Stor psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Multidisciplinär klinik
Övrig: Multidisciplinär klinikmodell
Klinikmodell som innehåller flera discipliner för behandling av funktionella tarmsjukdomar. Disciplinerna inkluderar: gastroenterologer, psykiatriker, psykologer, hypnosterapeuter, beteendeterapeuter och dietister. Fallkonferens vid slutet av kliniken som involverar kliniska discipliner kommer också att äga rum för att samordna vården.
Placebo-jämförare: Standard Gastrointestinal klinik
Övrig: Standard öppenvård
Standardvård ges på öppenvårdsmottagningar endast bemannade av GI-läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med global förbättring av deras tillstånd.
Tidsram: Definition av tidpunkt för utskrivning: Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först.
Global förbättring av deras tillstånd definieras som ett svar på antingen "något bättre" eller "mycket bättre" på frågan: "Jämfört med innan jag först sågs på kliniken känner jag att mitt magtillstånd är nu:". Frågan är markerad på en 5-gradig likert-skala: Mycket sämre, något sämre, samma, något bättre, mycket bättre.
Definition av tidpunkt för utskrivning: Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner, med irritabel tarmsyndrom eller centralt medierat buksmärtasyndrom, med en 50 % minskning av Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med förstoppning som får en 50-procentig minskning i Cleveland-klinikens förstoppningspoängsystem
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med fekal inkontinens som får en 50 % minskning av St Marks inkontinenspoäng
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel patienter med funktionell dyspepsi som får en 50-procentig minskning av symtompoängen för Nepean dyspepsiaindex
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Livskvalitet mätt med RAND SF-36 v1
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Livskvalitet mätt med Euro-QOL EQ-5D
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Poäng från EQ-5D kommer att jämföras mellan grupper och QALY kommer att härledas från EQ-5D.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Psykologiskt välbefinnande mätt med sjukhusångest och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B)12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B)12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner som svarar ja på: Har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av ditt tarmtillstånd? [JA NEJ]
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Somatisering mätt med somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Kostnad för sjukvården
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
$AUD per patientkostnad för det australiensiska sjukvårdssystemet.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med global förbättring av deras tillstånd.
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Global förbättring av deras tillstånd definieras som ett svar på antingen "något bättre" eller "mycket bättre" på frågan: "Jämfört med innan jag först sågs på kliniken känner jag att mitt magtillstånd är nu:". Frågan är markerad på en 5-gradig likert-skala: Mycket sämre, något sämre, samma, något bättre, mycket bättre.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med en 50 % minskning av index för gastrointestinala symptom på svårighetsgrad
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Patienterna kommer att fylla i ett GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) frågeformulär vid tidpunkten för "utskrivning från kliniken" och 12 månader efter "utskrivning från kliniken". Poängen som används kommer att vara specifik för deras symptomkluster.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St Vincent's Hospital Melbourne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MANTRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar