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L'étude sur le traitement multidisciplinaire des troubles fonctionnels intestinaux (MANTRA)

28 novembre 2023 mis à jour par: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

L'étude MANTRA : l'étude multidisciplinaire sur le traitement des troubles fonctionnels intestinaux

Essai contrôlé randomisé comparant le traitement clinique ambulatoire standard au traitement clinique multidisciplinaire pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement clinique et 12 mois après la fin du traitement. Les symptômes, la qualité de vie, les coûts pour le système de santé et les résultats psychologiques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
188

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble gastro-intestinal fonctionnel tel que défini par Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué ou suspicion de trouble gastro-intestinal organique (c.-à-d. Cœliaque, MICI)
  • Âge <18 ou >80
  • Non anglophone
  • Patients de l'extérieur de la métropole de Melbourne qui ne peuvent pas assister aux visites à la clinique
  • Trouble alimentaire prédominant
  • Dépendance chronique aux opiacés
  • Médicaments pouvant expliquer les symptômes fonctionnels de l'intestin
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant expliquer les symptômes fonctionnels de l'intestin
  • Dysfonctionnement organique majeur, non gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Trouble psychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Clinique multidisciplinaire
Autre: Modèle de clinique multidisciplinaire
Modèle de clinique incorporant plusieurs disciplines pour le traitement des troubles fonctionnels intestinaux. Les disciplines comprennent : les gastro-entérologues, les psychiatres, les psychologues, les hypnothérapeutes, les thérapeutes comportementaux et les diététiciens. Une conférence de cas de fin de clinique impliquant des disciplines cliniques aura également lieu pour coordonner les soins.
Comparateur placebo: Clinique gastro-intestinale standard
Autre: Soins ambulatoires standards
Soins standard dispensés dans des cliniques externes dotées uniquement de médecins gastro-intestinaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration globale de leur condition.
Délai: Définition du moment de sortie : 1 jour de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité.
L'amélioration globale de leur état est définie comme une réponse « légèrement meilleure » ​​ou « bien meilleure » ​​à la question : « Par rapport à avant que je sois vu pour la première fois à la clinique, j'ai l'impression que mon état intestinal est maintenant : ». La question est notée sur une échelle de Likert en 5 points : Bien pire, légèrement pire, pareil, légèrement mieux, bien mieux.
Définition du moment de sortie : 1 jour de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints du syndrome du côlon irritable ou du syndrome de douleur abdominale à médiation centrale, avec une réduction de 50 % du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets souffrant de constipation qui obtiennent une réduction de 50 % dans le système de notation de la constipation de la clinique de Cleveland
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets souffrant d'incontinence fécale qui obtiennent une réduction de 50 % du score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle qui obtiennent une réduction de 50 % du score des symptômes de l'indice de dyspepsie de Nepean
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Qualité de vie mesurée par RAND SF-36 v1
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Qualité de vie mesurée par Euro-QOL EQ-5D
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Les scores de l'EQ-5D seront comparés entre les groupes et QALY sera dérivé de l'EQ-5D.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Bien-être psychologique mesuré par le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets ayant répondu oui à : Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat de votre état intestinal ? [OUI NON]
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Somatisation mesurée par l'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Coût pour le système de santé
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Coût en $ AUD par patient pour le système de santé australien.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets présentant une amélioration globale de leur condition.
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
L'amélioration globale de leur état est définie comme une réponse « légèrement meilleure » ​​ou « bien meilleure » ​​à la question : « Par rapport à avant que je sois vu pour la première fois à la clinique, j'ai l'impression que mon état intestinal est maintenant : ». La question est notée sur une échelle de Likert en 5 points : Bien pire, légèrement pire, pareil, légèrement mieux, bien mieux.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets avec une réduction de 50 % du score de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Les patients rempliront un questionnaire GISSI (Indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux) au moment de la « sortie de la clinique » et 12 mois après la « sortie de la clinique ». Le score utilisé sera spécifique à leur groupe de symptômes.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MANTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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