Monitieteinen funktionaalisten suolistosairauksien hoito -tutkimus (MANTRA)
MANTRA-tutkimus: Monitieteinen funktionaalisten suolistosairauksien hoito -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen maha-suolikanavan häiriö Rooma IV:n määritelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty orgaaninen maha-suolikanavan häiriö (esim. keliakia, IBD)
- Ikä <18 tai >80
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat Melbournen pääkaupunkiseudun ulkopuolelta, jotka eivät voi osallistua klinikkakäynneille
- Huomattava syömishäiriö
- Krooninen opioidiriippuvuus
- Lääkkeet, jotka voivat selittää toiminnallisia suoliston oireita
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi selittää toiminnalliset suoliston oireet
- Vakava, ei-GI-elimen toimintahäiriö
- Raskaus
- Suuri psyykkinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monitieteinen klinikka
|
Klinikkamalli, joka sisältää useita tieteenaloja toiminnallisten suoliston häiriöiden hoitoon.
Aloja ovat: gastroenterologit, psykiatrit, psykologit, hypnoterapeutit, käyttäytymisterapeutit ja ravitsemusterapeutit.
Hoidon koordinoimiseksi järjestetään myös kliinisiä tieteenaloja käsittelevä klinikkatapauskonferenssi.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen ruoansulatuskanavan klinikka
|
Vakiohoitoa tarjotaan poliklinikoilla, joissa työskentelee vain GI-lääkärit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila on parantunut maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikapisteen määritelmä: Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Heidän tilansa globaali paraneminen määritellään vastaukseksi joko "hieman parempaan" tai "paljon paremmin" kysymykseen: "Verrattuna siihen, ennen kuin minua nähtiin ensimmäistä kertaa klinikalla, suolistotilani on nyt:".
Kysymys on merkitty 5-pisteen likert-asteikolla: Paljon huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parempi, paljon parempi.
|
Kotiutuksen aikapisteen määritelmä: Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä tai keskushermoston aiheuttama vatsakipu-oireyhtymä ja joiden ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) väheni 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ummetusta ja joiden pistemäärä pieneni 50 % Clevelandin klinikan ummetuksen pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden osuus, joiden St Mark's inkontinenssipistemäärä on 50 % pienempi
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Funktionaalista dyspepsiaa sairastavien potilaiden osuus, joiden Nepean dyspepsiaindeksin oirepisteet pienenivät 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna RAND SF-36 v1:llä
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Elämänlaatu Euro-QOL EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
EQ-5D:n pisteitä verrataan ryhmien välillä ja QALY johdetaan EQ-5D:stä.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
Psykologinen hyvinvointi mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteillä (HADS)
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastaavat kyllä kysymykseen: Onko suolistotilanne helpottunut riittävästi viimeisen 7 päivän aikana? [KYLLÄ EI]
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Somatisaatio mitattuna somaattisten oireiden asteikolla 8 (SSS-8)
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
|
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Australian terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuva AUD dollaria potilasta kohti.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila on parantunut maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Heidän tilansa globaali paraneminen määritellään vastaukseksi joko "hieman parempaan" tai "paljon paremmin" kysymykseen: "Verrattuna siihen, ennen kuin minua nähtiin ensimmäistä kertaa klinikalla, suolistotilani on nyt:".
Kysymys on merkitty 5-pisteen likert-asteikolla: Paljon huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parempi, paljon parempi.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksin pistemäärä pieneni 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät GISSI-kyselylomakkeen (Gastrointestinal Symptom Severity index) "klinikalta kotiuttamisen" yhteydessä ja 12 kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
Käytetty pistemäärä on heidän oireryhmänsä mukainen.
|
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Long-Term Outcome of Multidisciplinary Versus Standard Gastroenterologist Care for Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2102-2111.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.005. Epub 2021 Dec 9.
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6. Epub 2020 Jul 14.
- Basnayake C, Kamm MA, Salzberg M, Khera A, Liew D, Burrell K, Wilson-O'Brien A, Stanley A, Talley NJ, Thompson AJ. Defining Optimal Care for Functional Gut Disorders - Multi-Disciplinary Versus Standard Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105828. doi: 10.1016/j.cct.2019.105828. Epub 2019 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Oireyhtymä
- Dyspepsia
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .