Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарное исследование лечения функциональных расстройств кишечника (MANTRA)

28 ноября 2023 г. обновлено: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Исследование MANTRA: междисциплинарное исследование лечения функциональных расстройств кишечника

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартное амбулаторное лечение с многопрофильным лечением функциональных желудочно-кишечных расстройств. Пациенты будут находиться под наблюдением до окончания клинического лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения. Будут оцениваться симптомы, качество жизни, затраты системы здравоохранения и психологические последствия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Функциональное желудочно-кишечное расстройство по Риму IV

Критерий исключения:

  • Диагностированное или подозрение на органическое желудочно-кишечное расстройство (т.е. Целиакия, ВЗК)
  • Возраст <18 или >80
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты из-за пределов столичного Мельбурна, которые не могут посещать клиники.
  • Выраженное расстройство пищевого поведения
  • Хроническая опиоидная зависимость
  • Лекарства, которые могут объяснить функциональные симптомы кишечника
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может объяснить функциональные симптомы кишечника
  • Серьезная, не связанная с желудочно-кишечным трактом, органная дисфункция
  • Беременность
  • Серьезное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Многопрофильная клиника
Другой: Модель многопрофильной клиники
Модель клиники, объединяющая несколько дисциплин для лечения функциональных расстройств кишечника. К дисциплинам относятся: гастроэнтерологи, психиатры, психологи, гипнотерапевты, поведенческие терапевты и диетологи. Конференция по завершению клинического случая с участием клинических дисциплин также состоится для координации лечения.
Плацебо Компаратор: Стандартная гастроинтестинальная клиника
Другой: Стандартная амбулаторная помощь
Стандартная помощь предоставляется в амбулаторных клиниках, где работают только врачи гастроэнтерологического профиля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с глобальным улучшением своего состояния.
Временное ограничение: Определение момента выписки: 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее улучшение их состояния определяется как ответ «немного лучше» или «намного лучше» на вопрос: «По сравнению с тем, что было до того, как я впервые попал в клинику, я чувствую, что состояние моего кишечника сейчас:». Вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: Намного хуже, немного хуже, так же, немного лучше, намного лучше.
Определение момента выписки: 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с синдромом раздраженного кишечника или центрально-опосредованным абдоминальным болевым синдромом со снижением на 50 % по системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля субъектов с запорами, у которых снижение на 50% по шкале оценки запоров клиники Кливленда
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля субъектов с недержанием кала, у которых на 50 % снизилась оценка недержания мочи по шкале St Mark.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля субъектов с функциональной диспепсией, у которых на 50 % снизилась оценка симптомов по индексу диспепсии Непина.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Качество жизни, измеренное RAND SF-36 v1
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Качество жизни по оценке Euro-QOL EQ-5D
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Оценки из EQ-5D будут сравниваться между группами, а QALY будет получен из EQ-5D.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Психологическое благополучие, измеряемое госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля испытуемых, давших утвердительный ответ на вопрос: Чувствовалось ли у вас за последние 7 дней адекватное облегчение состояния кишечника? [ДА НЕТ]
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Соматизация по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Стоимость для системы здравоохранения
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
В австралийских долларах расходы на одного пациента для австралийской системы здравоохранения.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля субъектов с глобальным улучшением своего состояния.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Общее улучшение их состояния определяется как ответ «немного лучше» или «намного лучше» на вопрос: «По сравнению с тем, что было до того, как я впервые попал в клинику, я чувствую, что состояние моего кишечника сейчас:». Вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: Намного хуже, немного хуже, так же, немного лучше, намного лучше.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Доля субъектов с 50% снижением индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
Пациенты будут заполнять анкету GISSI (индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов) во время «выписки из клиники» и через 12 месяцев после «выписки из клиники». Используемая оценка будет специфичной для их кластера симптомов.
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Vincent's Hospital Melbourne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MANTRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками