Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om tværfaglig behandling af funktionelle tarmsygdomme (MANTRA)

28. november 2023 opdateret af: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-undersøgelsen: Den tværfaglige behandling af funktionelle tarmsygdomme

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard ambulatoriebehandling med multidisciplinær klinikbehandling for funktionelle mave-tarmlidelser. Patienterne vil blive fulgt op til afslutningen af ​​klinikbehandlingen og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Symptomer, livskvalitet, omkostninger for sundhedsvæsenet og psykologiske udfald vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel gastrointestinal lidelse som defineret af Rom IV

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistanke om organisk mave-tarmsygdom (dvs. cøliaki, IBD)
  • Alder <18 eller >80
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter uden for Melbourne, som ikke kan deltage i klinikbesøg
  • Fremtrædende spiseforstyrrelse
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Medicin, der kan forklare funktionelle tarmsymptomer
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen, der kan forklare funktionelle tarmsymptomer
  • Større, ikke-GI, organdysfunktion
  • Graviditet
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multidisciplinær klinik
Andet: Multidisciplinær klinikmodel
Klinikmodel, der inkorporerer flere discipliner til behandling af funktionelle tarmlidelser. Discipliner omfatter: gastroenterologer, psykiatere, psykologer, hypnoterapeuter, adfærdsterapeuter og diætister. Afslutning af klinikken case-konference, der involverer kliniske discipliner, vil også finde sted for at koordinere behandlingen.
Placebo komparator: Standard Gastrointestinal klinik
Andet: Standard ambulant behandling
Standardbehandling ydet i ambulatorier udelukkende bemandet af GI-læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med global forbedring af deres tilstand.
Tidsramme: Definition af udskrivningstidspunkt: Dag 1 for udskrivning fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først.
Global forbedring af deres tilstand defineres som et svar på enten "lidt bedre" eller "meget bedre" på spørgsmålet: "Sammenlignet med før jeg først blev set i klinikken, føler jeg, at min tarmtilstand er nu:". Spørgsmålet er markeret på en 5-punkts likert-skala: Meget værre, lidt værre, samme, lidt bedre, meget bedre.
Definition af udskrivningstidspunkt: Dag 1 for udskrivning fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med irritabel tyktarm eller centralt medieret abdominal smertesyndrom med en 50 % reduktion i sværhedsgradsscoringsystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med forstoppelse, som scorer en 50 % reduktion i Cleveland-klinikkens forstoppelsesscoringssystem
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med fækal inkontinens, som opnår en 50 % reduktion i St Mark's Incontinence score
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med funktionel dyspepsi, som scorer en 50 % reduktion i symptomscore af Nepean dyspepsi-indekset
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Livskvalitet målt ved RAND SF-36 v1
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Livskvalitet målt ved Euro-QOL EQ-5D
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Resultater fra EQ-5D vil blive sammenlignet mellem grupper og QALY vil blive afledt fra EQ-5D.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Psykologisk velvære målt ved hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B)12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B)12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner, som svarer ja til: Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af din tarmtilstand? [JA NEJ]
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Somatisering målt ved somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Omkostninger for sundhedsvæsenet
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
$AUD pr. patientomkostning for det australske sundhedssystem.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med global forbedring af deres tilstand.
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Global forbedring af deres tilstand defineres som et svar på enten "lidt bedre" eller "meget bedre" på spørgsmålet: "Sammenlignet med før jeg først blev set i klinikken, føler jeg, at min tarmtilstand er nu:". Spørgsmålet er markeret på en 5-punkts likert-skala: Meget værre, lidt værre, samme, lidt bedre, meget bedre.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med en 50 % reduktion i mave-tarmsymptomssværhedsindeksscore
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Patienterne vil udfylde et GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) spørgeskema på tidspunktet for "udskrivning fra klinikken" og 12 måneder efter "udskrivelse fra klinikken". Den anvendte score vil være specifik for deres symptomklynge.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MANTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger