Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie multidyscyplinarnego leczenia funkcjonalnych zaburzeń jelitowych (MANTRA)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Badanie MANTRA: wielodyscyplinarne leczenie zaburzeń czynnościowych jelit

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące standardowe leczenie ambulatoryjne z multidyscyplinarnym leczeniem klinicznym czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia w klinice i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ocenione zostaną objawy, jakość życia, koszty dla systemu opieki zdrowotnej i skutki psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgodnie z definicją Rzym IV

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano lub podejrzano organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci spoza metropolii Melbourne, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach w klinice
  • Wyraźne zaburzenie odżywiania
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów
  • Leki, które mogą wyjaśnić funkcjonalne objawy jelitowe
  • Operacja przewodu pokarmowego, która może wyjaśnić czynnościowe objawy jelitowe
  • Poważna dysfunkcja narządu niezwiązana z układem pokarmowym
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klinika Multidyscyplinarna
Inny: Multidyscyplinarny model kliniki
Model kliniczny obejmujący wiele dyscyplin w leczeniu zaburzeń czynnościowych jelit. Dyscypliny obejmują: gastroenterologów, psychiatrów, psychologów, hipnoterapeutów, terapeutów behawioralnych i dietetyków. W celu skoordynowania opieki odbędzie się również konferencja dotycząca przypadków końcowych z udziałem dyscyplin klinicznych.
Komparator placebo: Standardowa klinika przewodu pokarmowego
Inny: Standardowa opieka ambulatoryjna
Standardowa opieka świadczona w przychodniach, w których pracują wyłącznie lekarze POZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ogólną poprawą stanu.
Ramy czasowe: Definicja punktu czasowego wypisu: Dzień 1 wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólną poprawę ich stanu definiuje się jako odpowiedź „nieco lepiej” lub „dużo lepiej” na pytanie: „W porównaniu z tym, co było przed pierwszą wizytą w klinice, czuję, że mój stan jelit jest teraz:”. Pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta: dużo gorzej, trochę gorzej, tak samo, trochę lepiej, dużo lepiej.
Definicja punktu czasowego wypisu: Dzień 1 wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zespołem jelita drażliwego lub zespołem bólu brzucha pochodzenia ośrodkowego, z 50% redukcją skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek pacjentów z zaparciami, którzy uzyskali 50% redukcję w systemie oceny zaparć kliniki Cleveland
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z nietrzymaniem stolca, u których uzyskano 50% redukcję w skali nietrzymania moczu św. Marka
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek pacjentów z czynnościową dyspepsją, u których uzyskano 50% redukcję objawów w skali Nepeana
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Jakość życia mierzona za pomocą RAND SF-36 v1
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QOL EQ-5D
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Wyniki z EQ-5D zostaną porównane między grupami, a QALY zostanie wyprowadzone z EQ-5D.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Dobrostan psychiczny mierzony szpitalnym wskaźnikiem lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób, które odpowiedziały twierdząco na: Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczułeś odpowiednią poprawę stanu jelit? [TAK NIE]
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Somatyzacja mierzona 8 skalą objawów somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
$ AUD na pacjenta koszt australijskiego systemu opieki zdrowotnej.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z ogólną poprawą stanu.
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Ogólną poprawę ich stanu definiuje się jako odpowiedź „nieco lepiej” lub „dużo lepiej” na pytanie: „W porównaniu z tym, co było przed pierwszą wizytą w klinice, czuję, że mój stan jelit jest teraz:”. Pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta: dużo gorzej, trochę gorzej, tak samo, trochę lepiej, dużo lepiej.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z 50% redukcją wskaźnika nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz GISSI (wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych) w momencie „wypisania z kliniki” i 12 miesięcy po „wypisaniu z kliniki”. Zastosowana ocena będzie specyficzna dla ich grupy objawów.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MANTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami