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Estudo do Tratamento Multidisciplinar de Distúrbios Funcionais do Intestino (MANTRA)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

O Estudo MANTRA: O Tratamento Multidisciplinar do Estudo de Distúrbios Funcionais do Intestino

Ensaio controlado randomizado comparando o tratamento ambulatorial padrão com o tratamento clínico multidisciplinar para distúrbios gastrointestinais funcionais. Os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento clínico e 12 meses após o término do tratamento. Serão avaliados sintomas, qualidade de vida, custos para o sistema de saúde e desfechos psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio gastrointestinal funcional conforme definido por Roma IV

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou suspeita de distúrbio gastrointestinal orgânico (ou seja, celíaco, DII)
  • Idade <18 ou >80
  • não fala inglês
  • Pacientes de fora da área metropolitana de Melbourne que não podem comparecer às consultas clínicas
  • Distúrbio alimentar proeminente
  • Dependência crônica de opioides
  • Medicamentos que podem explicar os sintomas intestinais funcionais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal que pode explicar os sintomas intestinais funcionais
  • Disfunção orgânica grave, não GI
  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Clínica Multidisciplinar
Outro: Modelo de clínica multidisciplinar
Modelo clínico incorporando múltiplas disciplinas para o tratamento de distúrbios intestinais funcionais. As disciplinas incluem: gastroenterologistas, psiquiatras, psicólogos, hipnoterapeutas, terapeutas comportamentais e nutricionistas. Também ocorrerá conferência de fim de caso clínico envolvendo disciplinas clínicas para coordenar o atendimento.
Comparador de Placebo: Clínica Gastrointestinal Padrão
Outro: Atendimento ambulatorial padrão
Cuidados padrão prestados em clínicas ambulatoriais compostas apenas por médicos gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com melhora global de sua condição.
Prazo: Definição do momento da alta: 1º dia após receber alta da clínica ou 9 meses após a consulta inicial, o que ocorrer primeiro.
A melhora global em sua condição é definida como uma resposta "ligeiramente melhor" ou "muito melhor" à pergunta: "Comparado com antes de ser atendido pela primeira vez na clínica, sinto que minha condição intestinal é agora:". A questão é marcada em uma escala Likert de 5 pontos: Muito pior, um pouco pior, igual, um pouco melhor, muito melhor.
Definição do momento da alta: 1º dia após receber alta da clínica ou 9 meses após a consulta inicial, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos, com síndrome do intestino irritável ou síndrome de dor abdominal mediada centralmente, com uma redução de 50% no sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos com constipação que obtiveram uma redução de 50% no sistema de pontuação de constipação da clínica Cleveland
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos com incontinência fecal que obtiveram uma redução de 50% na pontuação de incontinência de São Marcos
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos com dispepsia funcional que obtiveram uma redução de 50% na pontuação de sintomas do índice de dispepsia de Nepean
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Qualidade de vida medida por RAND SF-36 v1
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Qualidade de vida medida pelo Euro-QOL EQ-5D
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
As pontuações do EQ-5D serão comparadas entre os grupos e o QALY será derivado do EQ-5D.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Bem-estar psicológico medido pelo escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos que responderam sim a: Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado de sua condição intestinal? [SIM NÃO]
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Somatização medida pela escala de sintomas somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Custo para o sistema de saúde
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Custo de $AUD por paciente para o sistema de saúde australiano.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos com melhora global de sua condição.
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
A melhora global em sua condição é definida como uma resposta "ligeiramente melhor" ou "muito melhor" à pergunta: "Comparado com antes de ser atendido pela primeira vez na clínica, sinto que minha condição intestinal é agora:". A questão é marcada em uma escala Likert de 5 pontos: Muito pior, um pouco pior, igual, um pouco melhor, muito melhor.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Proporção de indivíduos com uma redução de 50% na pontuação do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
Os pacientes preencherão um questionário GISSI (índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais) no momento da "alta da clínica" e 12 meses após a "alta da clínica". A pontuação usada será específica para o grupo de sintomas.
A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MANTRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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