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Estudio multidisciplinario sobre el tratamiento de los trastornos intestinales funcionales (MANTRA)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

El estudio MANTRA: El tratamiento multidisciplinario de los trastornos funcionales del intestino

Ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento ambulatorio estándar con el tratamiento clínico multidisciplinario para los trastornos gastrointestinales funcionales. Los pacientes serán seguidos hasta el final del tratamiento clínico y 12 meses después del final del tratamiento. Se evaluarán los síntomas, la calidad de vida, los costos para el sistema de salud y los resultados psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno gastrointestinal funcional según la definición de Roma IV

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de trastorno gastrointestinal orgánico (es decir, celíaca, EII)
  • Edad <18 o >80
  • No hablan inglés
  • Pacientes de fuera del área metropolitana de Melbourne que no pueden asistir a las visitas a la clínica
  • Trastorno alimentario destacado
  • Dependencia crónica de opiáceos
  • Medicamentos que pueden explicar los síntomas intestinales funcionales
  • Cirugía del tracto GI que puede explicar los síntomas intestinales funcionales
  • Disfunción orgánica mayor, no gastrointestinal
  • El embarazo
  • Trastorno psiquiátrico mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Clínica multidisciplinaria
Otro: Modelo de clínica multidisciplinar
Modelo de clínica que incorpora múltiples disciplinas para el tratamiento de los trastornos intestinales funcionales. Las disciplinas incluyen: gastroenterólogos, psiquiatras, psicólogos, hipnoterapeutas, terapeutas conductuales y dietistas. También se llevará a cabo una conferencia de fin de caso clínico que involucre disciplinas clínicas para coordinar la atención.
Comparador de placebos: Clínica gastrointestinal estándar
Otro: Atención ambulatoria estándar
Atención estándar brindada en clínicas ambulatorias atendidas solo por médicos GI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con mejoría global de su condición.
Periodo de tiempo: Definición del momento del alta: Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero.
La mejora global en su condición se define como una respuesta de "ligeramente mejor" o "mucho mejor" a la pregunta: "En comparación con antes de que me vieran por primera vez en la clínica, siento que mi condición intestinal es ahora:". La pregunta está marcada en una escala Likert de 5 puntos: Mucho peor, un poco peor, igual, un poco mejor, mucho mejor.
Definición del momento del alta: Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con síndrome del intestino irritable o síndrome de dolor abdominal mediado centralmente, con una reducción del 50 % en el sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con estreñimiento que obtienen una reducción del 50 % en el sistema de puntuación de estreñimiento de la clínica de Cleveland
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con incontinencia fecal que obtienen una reducción del 50 % en la puntuación de incontinencia de St Mark
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con dispepsia funcional que obtienen una reducción del 50 % en la puntuación de los síntomas del índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Calidad de vida medida por RAND SF-36 v1
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Calidad de vida medida por Euro-QOL EQ-5D
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Las puntuaciones del EQ-5D se compararán entre grupos y QALY se derivará del EQ-5D.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Bienestar psicológico medido por la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos que respondieron sí a: En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de su condición intestinal? [SÍ NO]
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Somatización medida por la escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Costo para el sistema de salud
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Costo de $AUD por paciente para el sistema de salud australiano.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con mejoría global de su condición.
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
La mejora global en su condición se define como una respuesta de "ligeramente mejor" o "mucho mejor" a la pregunta: "En comparación con antes de que me vieran por primera vez en la clínica, siento que mi condición intestinal es ahora:". La pregunta está marcada en una escala Likert de 5 puntos: Mucho peor, un poco peor, igual, un poco mejor, mucho mejor.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en la puntuación del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Los pacientes completarán un cuestionario GISSI (Índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales) en el momento del "alta de la clínica" y 12 meses después del "alta de la clínica". La puntuación utilizada será específica para su grupo de síntomas.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MANTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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