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Studio sul trattamento multidisciplinare dei disturbi funzionali dell'intestino (MANTRA)

28 novembre 2023 aggiornato da: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Lo studio MANTRA: il trattamento multidisciplinare dei disturbi funzionali dell'intestino

Studio controllato randomizzato che confronta il trattamento clinico ambulatoriale standard con il trattamento clinico multidisciplinare per i disturbi gastrointestinali funzionali. I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento clinico e 12 mesi dopo la fine del trattamento. Saranno valutati i sintomi, la qualità della vita, i costi per il sistema sanitario e gli esiti psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo gastrointestinale funzionale come definito da Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o sospetto di disturbo gastrointestinale organico (es. celiaco, IBD)
  • Età <18 o >80
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti al di fuori dell'area metropolitana di Melbourne che non possono partecipare alle visite cliniche
  • Disturbo alimentare prominente
  • Dipendenza cronica da oppiacei
  • Farmaci che possono spiegare i sintomi intestinali funzionali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che può spiegare i sintomi intestinali funzionali
  • Disfunzione d'organo maggiore, non gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clinica multidisciplinare
Altro: Modello clinico multidisciplinare
Modello clinico che incorpora più discipline per il trattamento dei disturbi intestinali funzionali. Le discipline includono: gastroenterologi, psichiatri, psicologi, ipnoterapeuti, terapisti comportamentali e dietologi. Si verificherà anche la fine della conferenza sui casi clinici che coinvolgerà le discipline cliniche per coordinare l'assistenza.
Comparatore placebo: Clinica gastrointestinale standard
Altro: Cure ambulatoriali standard
Cure standard fornite in ambulatori gestiti solo da medici gastrointestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento globale della propria condizione.
Lasso di tempo: Definizione del momento della dimissione: il giorno 1 della dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il miglioramento globale della loro condizione è definito come una risposta "leggermente migliore" o "molto migliore" alla domanda: "Rispetto a prima di essere visto per la prima volta in clinica, ora sento che la mia condizione intestinale è:". La domanda è contrassegnata su una scala Likert a 5 punti: molto peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente meglio, molto meglio.
Definizione del momento della dimissione: il giorno 1 della dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile o sindrome da dolore addominale mediata centralmente, con una riduzione del 50% del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con stitichezza che ottengono una riduzione del 50% nel sistema di punteggio della stitichezza della clinica di Cleveland
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con incontinenza fecale che ottengono una riduzione del 50% del punteggio di incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con dispepsia funzionale che ottengono una riduzione del 50% del punteggio dei sintomi dell'indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita misurata da RAND SF-36 v1
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita misurata da Euro-QOL EQ-5D
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
I punteggi dell'EQ-5D saranno confrontati tra i gruppi e il QALY sarà derivato dall'EQ-5D.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Benessere psicologico misurato dal punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Proporzione di soggetti con risposta affermativa a: Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dalla sua condizione intestinale? [SI NO]
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Somatizzazione misurata dalla scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Costo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
$ AUD per paziente per il sistema sanitario australiano.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Proporzione di soggetti con miglioramento globale della propria condizione.
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento globale della loro condizione è definito come una risposta "leggermente migliore" o "molto migliore" alla domanda: "Rispetto a prima di essere visto per la prima volta in clinica, ora sento che la mia condizione intestinale è:". La domanda è contrassegnata su una scala Likert a 5 punti: molto peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente meglio, molto meglio.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% del punteggio dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
I pazienti completeranno un questionario GISSI (indice di gravità dei sintomi gastrointestinali) al momento della "dimissione dalla clinica" e 12 mesi dopo la "dimissione dalla clinica". Il punteggio utilizzato sarà specifico per il loro gruppo di sintomi.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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