Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky OMT-28 u zdravých subjektů

26. září 2018 aktualizováno: Omeicos Therapeutics GmbH

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nalačno, pohlaví, s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OMT-28 u zdravých subjektů

Cílem této první studie u člověka je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK a explorační farmakodynamiku (PD) jednorázových a vícenásobných perorálních vzestupných dávek OMT-28 u zdravých mužských subjektů s cílem podpořit další klinický vývoj OMT-28 v indikaci fibrilace síní (AF) a získat údaje o potravinových a genderových účincích OMT-28 jako vodítko pro dávkování pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie u člověka bude provedena v jednom studijním centru zahrnujícím několik kroků. Zapsáno bude až 100 zdravých mužů a žen. Studie se skládá ze 4 částí:

  1. část jedné vzestupné dávky (SAD).
  2. část s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
  3. část s jednou dávkou, dvojitým zkříženým potravinovým efektem (FE).
  4. část s účinkem jedné dávky na pohlaví (skupina žen) Údaje o bezpečnosti a PK budou vyhodnoceny DSMC po každé kohortě, aby se rozhodlo o dalším zvyšování dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Monchengladbach, Německo
        • CRS-Mönchengladbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobré fyzické zdraví podle lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  2. Normální krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 až 140 mmHg (oba včetně); diastolický krevní tlak (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) měřený po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech.
  3. Část SAD, MAD a FE: muž ve věku 18 až 45 let (včetně).
  4. Část vlivu pohlaví: žena ve věku 18 až 45 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Více než mírný kuřák (> 10 cigaret/den).
  2. Více než mírná konzumace alkoholu (> 35 g etanolu pravidelně denně nebo > 245 g pravidelně za týden).
  3. Užívání jakýchkoli léků
  4. Jeden nebo více klíčových bezpečnostních laboratorních parametrů mimo normální rozsah Část vliv na pohlaví Těhotné nebo kojící ženy a v reprodukčním věku Předchozí přiřazení k léčbě během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, jednotlivé vzestupné dávky 1 - 3 OMT-28 (15, 30, 60 mg) Orální, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-MAD
Vícenásobná vzestupná dávka úrovně dávek 1 - 3 OMT-28 během 14 dnů (4, 12, 36 mg) Orální, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28- Food Effect
Jedna dávka OMT-28 (4 mg) Perorálně, zdravý mladý muž
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: OMT-28-Pohlaví
Jedna dávka OMT-28 (4 mg) Perorálně, zdravá, potenciálně nedětská žena
Lék: OMT-28
OMT-28 je plně syntetická malá molekula, která patří do rodiny analogů 17,18-epoxyeikosatetraenových kyselin (17,18-EEQ), což je přirozený metabolit omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Ostatní jména:
  • Analog 17,18-epoxyeikosatetraenové kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Úrovně jedné dávky 1 - 3 odpovídající placeba, perorálně, zdravý mladý muž
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Vícenásobné dávky 1 - 3 odpovídajících placeba během 14 dnů Orální, zdravý mladý muž
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gender
Jedna dávka odpovídajícího placeba Oral, zdravá potenciální žena, která neplodí dítě
Jiný: Odpovídající placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle četnosti a povahy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-t OMT-28 v plazmě v SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-∞ OMT-28 v plazmě u SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí Cmax OMT-28 v plazmě u SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-24h OMT-28 v plazmě po jedné dávce v SAD
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Farmakokinetika (PK) měřená pomocí AUC0-τ po opakovaném dávkování v den 7 a 14 v MAD
Časové okno: Od dne 7 do dne 14
Od dne 7 do dne 14
Farmakokinetika (PK) OMT28 měřená Cmax po opakovaném dávkování 7. a 14. den v MAD
Časové okno: Od dne 7 do dne 14
Od dne 7 do dne 14
Farmakokinetika (PK) v potravinovém efektu a pohlaví měřená pomocí AUC0-t OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Farmakokinetika (PK) v potravinovém efektu a v části pohlaví měřená pomocí AUC0-∞ OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Farmakokinetika (PK) OMT28 v Food Effect and Gender Part měřená pomocí Cmax OMT-28 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Ode dne 1 do dne 21 (pohlaví) a dne 28 (F&E)
Změna od výchozí hodnoty QTcF (∆QTcF)
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna intervalu PR na EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
Změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (∆HR, ∆PR a ∆QRS)
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omeicos Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMT28-C0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení