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Estudo de Segurança e Farmacocinética de OMT-28 em Indivíduos Saudáveis

26 de setembro de 2018 atualizado por: Omeicos Therapeutics GmbH

Um primeiro estudo humano randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, alimentado em jejum, gênero, único e múltiplo estudo de dose oral ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de OMT-28 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica exploratória (PD) de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de OMT-28 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para apoiar o desenvolvimento clínico adicional de OMT-28 em a indicação de fibrilação atrial (FA) e para obter dados sobre alimentos e efeitos de gênero de OMT-28 para orientar a dosagem para ensaios de Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos será realizado em um centro de estudos envolvendo várias etapas. Até 100 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino serão inscritos. O estudo consiste em 4 partes:

  1. uma parte de dose única ascendente (SAD)
  2. uma parte de dose ascendente múltipla (MAD)
  3. uma dose única, dupla parte de efeito alimentar cruzado (FE).
  4. uma parte de efeito de gênero de dose única (grupo de indivíduos do sexo feminino) Os dados de segurança e farmacocinética serão avaliados pelo DSMC após cada coorte para decidir sobre o escalonamento adicional da dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Monchengladbach, Alemanha
        • CRS-Mönchengladbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde física, conforme determinado pela história médica e cirúrgica, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos
  2. Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica (PAS) entre 100 a 140 mmHg (ambos incluídos); pressão arterial diastólica (PAD) ≥55, ≤89 mmHg) medida após 5 min de repouso na posição supina.
  3. SAD, MAD e FE parte: masculino de 18 a 45 anos (inclusive) de idade.
  4. Parte efeito de gênero: feminino de 18 a 45 anos (inclusive) de idade.

Critério de exclusão:

  1. Fumante moderado (> 10 cigarros/dia).
  2. Consumo de álcool mais do que moderado (> 35 g de etanol regularmente por dia ou > 245 g regularmente por semana).
  3. Uso de qualquer medicamento
  4. Um ou mais parâmetros laboratoriais de segurança chave fora do intervalo normal Parte do efeito do género Mulheres grávidas ou a amamentar e com potencial para engravidar Atribuição prévia de tratamento durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Níveis de dose única ascendente 1 - 3 de OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28-MAD
Dose ascendente múltipla de níveis de dose 1 - 3 de OMT-28 durante 14 dias (4, 12, 36 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28- Efeito dos Alimentos
Dose única de OMT-28 (4 mg) Oral, jovem saudável
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
EXPERIMENTAL: OMT-28-Sexo
Dose única de OMT-28 (4 mg) Oral, saudável, não fértil, mulher
Medicamento: OMT-28
OMT-28 é uma pequena molécula totalmente sintética que pertence à família dos análogos do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico (17,18-EEQ), um metabólito natural do ácido eicosapentaenóico (EPA) do ácido graxo ômega-3.
Outros nomes:
  • Análogo do ácido 17,18-epoxieicosatetraenóico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Níveis de dose única 1 - 3 de placebo correspondente, Oral, jovem saudável
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Níveis de dose múltipla 1 - 3 de placebo correspondente durante 14 dias Oral, jovem saudável
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Sexo
Dose única de placebo oral correspondente, mulher saudável com potencial para engravidar
Outro: Placebo correspondente
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada pela frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-t de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-∞ de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por Cmax de OMT-28 no plasma no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Do dia 1 ao dia 21
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-24h de OMT-28 no plasma após dose única no SAD
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Do dia 1 ao dia 28
Farmacocinética (PK) medida por AUC0-τ após administração múltipla nos Dias 7 e 14 no MAD
Prazo: Do dia 7 ao dia 14
Do dia 7 ao dia 14
A farmacocinética (PK) do OMT28 mediu a Cmax após administração múltipla nos dias 7 e 14 no MAD
Prazo: Do dia 7 ao dia 14
Do dia 7 ao dia 14
Farmacocinética (PK) no efeito dos alimentos e parte do gênero medida por AUC0-t de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Farmacocinética (PK) no efeito dos alimentos e parte do gênero medida por AUC0-∞ de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Farmacocinética (PK) de OMT28 em Efeito Alimentar e Parte de Gênero medida por Cmax de OMT-28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Do dia 1 ao dia 21 (gênero) e dia 28 (F&E)
Alteração da linha de base de QTcF (∆QTcF)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base da frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base do intervalo PR no ECG
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base do intervalo QRS (∆HR, ∆PR e ∆QRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Omeicos Therapeutics GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMT28-C0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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