Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av OMT-28 hos friske personer

26. september 2018 oppdatert av: Omeicos Therapeutics GmbH

En første-i-menneskelig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, mat-fastende, kjønns-, enkel- og multiple stigende orale dosestudie, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OMT-28 hos friske personer

Målet med denne første-i-menneskelige studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og eksplorativ farmakodynamikk (PD) av enkelt og flere orale stigende doser av OMT-28 hos friske mannlige forsøkspersoner for å støtte videre klinisk utvikling av OMT-28 i indikasjonen på atrieflimmer (AF) og for å innhente data om mat og kjønnseffekter av OMT-28 for å veilede dosering for fase II-studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien vil bli utført i ett studiesenter som involverer flere trinn. Opptil 100 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli påmeldt. Studiet består av 4 deler:

  1. en enkelt stigende dose (SAD) del
  2. en multippel stigende dose (MAD) del
  3. en enkelt dose, dobbel cross-over food effekt (FE) del.
  4. en enkeltdose kjønnseffektdel (gruppe kvinnelige forsøkspersoner) Sikkerhets- og farmakokinetiske data vil bli evaluert av DSMC etter hver kohort for å bestemme ytterligere doseeskalering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
        • CRS-Mönchengladbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt god fysisk helse bestemt av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester
  2. Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 til 140 mmHg (begge inkludert); diastolisk blodtrykk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) målt etter 5 minutters hvile i ryggleie.
  3. SAD, MAD og FE-del: mann i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  4. Kjønnseffektdel: kvinne i alderen 18 til 45 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn moderat røyker (> 10 sigaretter/dag).
  2. Mer enn moderat alkoholforbruk (> 35 g etanol regelmessig per dag eller > 245 g regelmessig per uke).
  3. Bruk av noen medisiner
  4. En eller flere nøkkelsikkerhetslaboratorieparametere utenfor normalområdet Kjønnseffektdel Gravide eller ammende kvinner og i fertil alder Tidligere oppdrag til behandling i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelt stigende dosenivå 1 - 3 av OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28-MAD
Multippel stigende dose av dosenivå 1 - 3 av OMT-28 over 14 dager (4, 12, 36 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28- Mateffekt
Enkeltdose OMT-28 (4 mg) Oral, frisk ung hann
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTELL: OMT-28-Kjønn
Enkeltdose OMT-28 (4 mg) Oral, frisk kvinne som ikke kan føde frukt
Legemiddel: OMT-28
OMT-28 er et helsyntetisk lite molekyl som tilhører familien av 17,18-epoxyeicosatetraenoic acid (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolitt av omega-3 fettsyren eicosapentaenoic acid (EPA).
Andre navn:
  • 17,18-epoksyikosatetraensyreanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkeltdosenivåer 1 - 3 av matchende placebo, oral, frisk ung hann
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere dosenivåer 1 - 3 av matchende placebo over 14 dager Oral, frisk ung mann
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kjønn
Enkeltdose av matchende placebo oral, sunn ikke-ferdig kvinne
Annen: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra frekvens og art av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-t av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-∞ av OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved Cmax for OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-24h av OMT-28 i plasma etter enkeltdosering i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Farmakokinetikk (PK) målt ved AUC0-τ etter gjentatt dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetikk (PK) til OMT28 målte Cmax etter gjentatt dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetikk (PK) i mateffekt og kjønnsdel målt ved AUC0-t av OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetikk (PK) i mateffekt og kjønnsdel målt ved AUC0-∞ av OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetikk (PK) til OMT28 i mateffekt og kjønnsdel målt ved Cmax for OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (kjønn) og dag 28 (F&E)
Endring fra baseline for QTcF (∆QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endre fra baseline for hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endring fra baseline av PR-intervall i EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endre fra utgangspunktet for QRS-intervallet (∆HR, ∆PR og ∆QRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Omeicos Therapeutics GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMT28-C0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger