Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af OMT-28 i raske forsøgspersoner

26. september 2018 opdateret af: Omeicos Therapeutics GmbH

En første-i-menneskelig randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fastende, køns-, enkelt- og multiple stigende orale dosisundersøgelse, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​OMT-28 hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette første-i-menneskelige studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og eksplorativ farmakodynamik (PD) af enkelte og multiple orale stigende doser af OMT-28 hos raske mandlige forsøgspersoner for at understøtte yderligere klinisk udvikling af OMT-28 i indikationen af ​​atrieflimren (AF) og for at indhente data om føde- og kønseffekter af OMT-28 som vejledende dosering til fase II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneske-undersøgelse vil blive udført i ét studiecenter, der involverer flere trin. Op til 100 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Undersøgelsen består af 4 dele:

  1. en enkelt stigende dosis (SAD) del
  2. en multipel stigende dosis (MAD) del
  3. en enkelt dosis, dobbelt cross-over food effect (FE) del.
  4. en enkeltdosis kønseffektdel (gruppe af kvindelige forsøgspersoner) Sikkerheds- og PK-data vil blive evalueret af DSMC efter hver kohorte for at beslutte om yderligere dosiseskalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
        • CRS-Mönchengladbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt et godt fysisk helbred som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests
  2. Normalt blodtryk (Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 140 mmHg (begge inklusive); Diastolisk blodtryk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) målt efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
  3. SAD, MAD og FE del: mand i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  4. Kønseffektdel: kvinde i alderen 18 til 45 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end moderat ryger (> 10 cigaretter/dag).
  2. Mere end moderat alkoholforbrug (> 35 g ethanol regelmæssigt om dagen eller > 245 g regelmæssigt om ugen).
  3. Brug af enhver medicin
  4. En eller flere nøglesikkerhedslaboratorieparametre uden for normalområdet Kønseffektdel Gravide eller ammende kvinder og af den fødedygtige alder. Tidligere tildeling til behandling under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelt stigende dosisniveau 1 - 3 af OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28-MAD
Multipel stigende dosis af dosisniveau 1 - 3 af OMT-28 over 14 dage (4, 12, 36 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28- Fødevareeffekt
Enkelt dosis OMT-28 (4 mg) Oral, sund ung mand
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
EKSPERIMENTEL: OMT-28-Køn
Enkeltdosis OMT-28 (4 mg) Oral, sund kvinde, der ikke er i fødedygtig alder
Medicin: OMT-28
OMT-28 er et fuldsyntetisk lille molekyle, der tilhører familien af ​​17,18-epoxyeicosatetraensyrer (17,18-EEQ) analoger, en naturlig metabolit af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA).
Andre navne:
  • 17,18-epoxyeicosatetraensyreanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkeltdosisniveauer 1 - 3 af matchende placebo, Oral, sund ung mand
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere dosisniveauer 1 - 3 af matchende placebo over 14 dage Oral, sund ung mand
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-køn
Enkelt dosis af matchende placebo Oral, sund kvinde, der ikke er i fødedygtig alder
Andet: Matchende placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden og arten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-t af OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-∞ af OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved Cmax for OMT-28 i plasma i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Fra dag 1 til dag 21
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-24h af OMT-28 i plasma efter enkelt dosering i SAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Farmakokinetik (PK) målt ved AUC0-τ efter gentagen dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetik (PK) af OMT28 målt Cmax efter gentagen dosering på dag 7 og 14 i MAD
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Fra dag 7 til dag 14
Farmakokinetik (PK) i fødevareeffekt og kønsdel målt ved AUC0-t af OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) i fødevareeffekt og kønsdel målt ved AUC0-∞ af OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Farmakokinetik (PK) af OMT28 i fødevareeffekt og kønsdel målt ved Cmax for OMT-28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Fra dag 1 til dag 21 (køn) og dag 28 (F&E)
Ændring fra baseline af QTcF (∆QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Skift fra baseline for puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring fra baseline af PR-interval i EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Skift fra-baseline af QRS-intervallet (∆HR, ∆PR og ∆QRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omeicos Therapeutics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMT28-C0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger