Исследование безопасности и фармакокинетики ОМТ-28 у здоровых добровольцев
26 сентября 2018 г. обновлено: Omeicos Therapeutics GmbH
Первое на людях рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, натощак, пол, однократная и многократная возрастающая пероральная доза для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ОМТ-28 у здоровых субъектов.
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики (ФД) однократной и многократной пероральной восходящей дозы ОМТ-28 у здоровых мужчин для поддержки дальнейшего клинического развития ОМТ-28 у указание на мерцательную аритмию (AF) и получить данные о пищевых и гендерных эффектах OMT-28, чтобы определить дозировку для испытаний фазы II.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях будет проводиться в одном учебном центре и включать несколько этапов. Будет зачислено до 100 здоровых мужчин и женщин. Исследование состоит из 4 частей:
- часть разовой восходящей дозы (SAD)
- часть с множественной возрастающей дозой (MAD)
- разовая доза, часть двойного перекрестного пищевого эффекта (FE).
- однократная доза, часть гендерного эффекта (группа субъектов женского пола) Данные безопасности и фармакокинетики будут оцениваться DSMC после каждой когорты, чтобы принять решение о дальнейшем увеличении дозы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
75
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monchengladbach, Германия
- CRS-Mönchengladbach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее физическое здоровье, определяемое медицинским и хирургическим анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными тестами.
- Нормальное артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 140 мм рт.ст. (оба включительно); диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥55, ≤89 мм рт.ст.), измеренное после 5-минутного отдыха в положении лежа.
- Часть SAD, MAD и FE: мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Половая составляющая: женщины от 18 до 45 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Курильщик более чем умеренно (> 10 сигарет в день).
- Более чем умеренное потребление алкоголя (> 35 г этанола регулярно в день или > 245 г регулярно в неделю).
- Применение любых лекарств
- Один или несколько ключевых лабораторных параметров безопасности выходят за пределы нормы. Гендерный эффект. Беременные или кормящие женщины, способные к деторождению. Предыдущее назначение лечения во время данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Количество рук
7
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОМТ-28-САД
ОМТ-28-САД, однократная восходящая доза 1–3 уровня ОМТ-28 (15, 30, 60 мг) Перорально, здоровый молодой мужчина
|
ОМТ-28 представляет собой полностью синтетическую малую молекулу, принадлежащую к семейству аналогов 17,18-эпоксиэйкозатетраеновой кислоты (17,18-EEQ), природного метаболита омега-3 жирной кислоты эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОМТ-28-МАД
Многократная восходящая доза 1–3 уровней дозы ОМТ-28 в течение 14 дней (4, 12, 36 мг) Перорально, здоровый молодой мужчина
|
ОМТ-28 представляет собой полностью синтетическую малую молекулу, принадлежащую к семейству аналогов 17,18-эпоксиэйкозатетраеновой кислоты (17,18-EEQ), природного метаболита омега-3 жирной кислоты эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОМТ-28-Пищевой эффект
Разовая доза ОМТ-28 (4 мг) Перорально, здоровый молодой мужчина
|
ОМТ-28 представляет собой полностью синтетическую малую молекулу, принадлежащую к семейству аналогов 17,18-эпоксиэйкозатетраеновой кислоты (17,18-EEQ), природного метаболита омега-3 жирной кислоты эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОМТ-28-Пол
Разовая доза ОМТ-28 (4 мг) Перорально, здоровая женщина, не готовящая к деторождению.
|
ОМТ-28 представляет собой полностью синтетическую малую молекулу, принадлежащую к семейству аналогов 17,18-эпоксиэйкозатетраеновой кислоты (17,18-EEQ), природного метаболита омега-3 жирной кислоты эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-САД
Разовая доза 1-3 уровней соответствующего плацебо, перорально, здоровый молодой мужчина
|
Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Безумие плацебо
Многократные дозы 1-3 уровня соответствующего плацебо в течение 14 дней Перорально, здоровый молодой мужчина
|
Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-гендер
Разовая доза соответствующего плацебо Перорально, здоровая женщина, не способная к деторождению
|
Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте и характеру нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК), измеренная по AUC0-t ОМТ-28 в плазме при САД
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
Фармакокинетика (ФК), измеренная по AUC0-∞ ОМТ-28 в плазме при САД
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
Фармакокинетика (ФК), измеренная по Cmax ОМТ-28 в плазме при САД
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
Фармакокинетика (ФК), измеренная по AUC0-24 ч ОМТ-28 в плазме после однократного приема в SAD
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Фармакокинетика (ФК), измеренная с помощью AUC0-τ после многократного приема на 7 и 14 день MAD
Временное ограничение: С 7 по 14 день
|
С 7 по 14 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) ОМТ28 измеряла Cmax после многократного приема на 7-й и 14-й день в MAD.
Временное ограничение: С 7 по 14 день
|
С 7 по 14 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) в зависимости от пищи и пола, измеренная по AUC0-t ОМТ-28 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
|
Фармакокинетика (ФК) в пищевом эффекте и половой части, измеренная по AUC0-∞ ОМТ-28 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
|
Фармакокинетика (ФК) ОМТ28 в пищевой и половой части, измеренная по Cmax ОМТ-28 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
С 1-го по 21-й день (пол) и 28-й день (женщина и еда)
|
|
Изменение QTcF от исходного уровня (∆QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение интервала PR на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем (∆HR, ∆PR и ∆QRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OMT28-C0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .