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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'OMT-28 chez des sujets sains

26 septembre 2018 mis à jour par: Omeicos Therapeutics GmbH

Une première étude chez l'homme randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à jeun, par sexe, à dose orale ascendante unique et multiple, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OMT-28 chez des sujets sains

L'objectif de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) exploratoire de doses croissantes orales uniques et multiples d'OMT-28 chez des sujets masculins en bonne santé afin de soutenir le développement clinique ultérieur d'OMT-28 dans l'indication de la fibrillation auriculaire (FA) et d'obtenir des données sur les effets de l'OMT-28 sur l'alimentation et le sexe afin d'orienter la posologie pour les essais de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme sera réalisée dans un centre d'étude impliquant plusieurs étapes. Jusqu'à 100 sujets masculins et féminins en bonne santé seront inscrits. L'étude se compose de 4 parties :

  1. une partie à dose unique ascendante (SAD)
  2. une partie dose multiple ascendante (MAD)
  3. une partie à dose unique et double effet alimentaire croisé (FE).
  4. une dose unique d'effet sur le sexe (groupe de sujets féminins) Les données de sécurité et pharmacocinétiques seront évaluées par le DSMC après chaque cohorte pour décider d'une nouvelle augmentation de la dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Monchengladbach, Allemagne
        • CRS-Mönchengladbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. En général, bonne santé physique, déterminée par les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique
  2. Pression artérielle normale (pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 140 mmHg (les deux inclus ); pression artérielle diastolique (PAD) ≥55, ≤89 mmHg) mesurée après 5 min de repos en position couchée.
  3. Partie SAD, MAD et FE : homme de 18 à 45 ans (inclus) d'âge.
  4. Partie effet sexe : femme de 18 à 45 ans (inclus).

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur plus que modéré (> 10 cigarettes/jour).
  2. Consommation d'alcool plus que modérée (> 35 g d'éthanol régulièrement par jour ou > 245 g régulièrement par semaine).
  3. Utilisation de tout médicament
  4. Un ou plusieurs paramètres de laboratoire de sécurité clés hors de la plage normale Partie effet sexe Femmes enceintes ou allaitantes et en âge de procréer Affectation antérieure au traitement au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, doses uniques croissantes niveaux 1 à 3 d'OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
Médicament: OMT-28
L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
  • Analogue de l'acide 17,18-époxyeicosatétraénoïque
EXPÉRIMENTAL: OMT-28-MAD
Dose croissante multiple des niveaux de dose 1 à 3 d'OMT-28 sur 14 jours (4, 12, 36 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
Médicament: OMT-28
L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
  • Analogue de l'acide 17,18-époxyeicosatétraénoïque
EXPÉRIMENTAL: OMT-28- Effet alimentaire
Dose unique d'OMT-28 (4 mg) Oral, jeune homme en bonne santé
Médicament: OMT-28
L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
  • Analogue de l'acide 17,18-époxyeicosatétraénoïque
EXPÉRIMENTAL: OMT-28-Genre
Dose unique d'OMT-28 (4 mg) Femme orale, en bonne santé et susceptible de ne pas procréer
Médicament: OMT-28
L'OMT-28 est une petite molécule entièrement synthétique qui appartient à la famille des analogues des acides 17,18-époxyeicosatétraénoïques (17,18-EEQ), un métabolite naturel de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3.
Autres noms:
  • Analogue de l'acide 17,18-époxyeicosatétraénoïque
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-TAS
Dose unique niveaux 1 à 3 du placebo correspondant, oral, jeune homme en bonne santé
Autre: Placebo correspondant
La cellulose microcristalline
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Niveaux de dose multiples 1 à 3 du placebo correspondant sur 14 jours Oral, jeune homme en bonne santé
Autre: Placebo correspondant
La cellulose microcristalline
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Sexe
Dose unique du placebo correspondant Orale, femme en bonne santé et susceptible de ne pas procréer
Autre: Placebo correspondant
La cellulose microcristalline
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée selon la fréquence et la nature des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 21
Du jour 1 au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) mesurée par l'ASC0-t de l'OMT-28 dans le plasma du SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
Du jour 1 au jour 21
Pharmacocinétique (PK) mesurée par AUC0-∞ de l'OMT-28 dans le plasma dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
Du jour 1 au jour 21
Pharmacocinétique (PK) mesurée par la Cmax de l'OMT-28 dans le plasma dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 21
Du jour 1 au jour 21
Pharmacocinétique (PK) mesurée par l'ASC0-24h de l'OMT-28 dans le plasma après administration unique dans le SAD
Délai: Du jour 1 au jour 28
Du jour 1 au jour 28
Pharmacocinétique (PK) mesurée par AUC0-τ après administration multiple aux jours 7 et 14 dans le MAD
Délai: Du jour 7 au jour 14
Du jour 7 au jour 14
La pharmacocinétique (PK) de l'OMT28 a mesuré la Cmax après administration multiple aux jours 7 et 14 dans le MAD
Délai: Du jour 7 au jour 14
Du jour 7 au jour 14
Pharmacocinétique (PK) dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par l'ASC0-t de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Pharmacocinétique (PK) dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par AUC0-∞ de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Pharmacocinétique (PK) de l'OMT28 dans l'effet alimentaire et la partie sexe mesurée par la Cmax de l'OMT-28 dans le plasma
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Du Jour 1 au Jour 21 (Genre) et au Jour 28 (F&E)
Changement par rapport à la ligne de base de QTcF (∆QTcF)
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR dans l'ECG
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (∆HR, ∆PR et ∆QRS)
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Omeicos Therapeutics GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OMT28-C0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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