Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMT-28 u zdrowych osób

26 września 2018 zaktualizowane przez: Omeicos Therapeutics GmbH

Pierwsze u ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, po karmieniu na czczo, badanie płci, pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OMT-28 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki eksploracyjnej (PD) pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawek rosnących OMT-28 u zdrowych mężczyzn w celu wsparcia dalszego rozwoju klinicznego OMT-28 w we wskazaniu migotania przedsionków (AF) oraz w celu uzyskania danych dotyczących wpływu żywności i płci OMT-28 w celu ustalenia dawki w badaniach fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym i będzie obejmowało wiele etapów. Zarejestrowanych zostanie do 100 zdrowych mężczyzn i kobiet. Opracowanie składa się z 4 części:

  1. część pojedynczej dawki rosnącej (SAD).
  2. część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
  3. pojedyncza dawka, podwójna część efektu żywnościowego (FE).
  4. część wpływu pojedynczej dawki na płeć (grupa kobiet) Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną ocenione przez DSMC po każdej kohorcie w celu podjęcia decyzji o dalszym zwiększaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
        • CRS-Mönchengladbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
  2. Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 140 mmHg (włącznie); rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  3. Część SAD, MAD i FE: mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  4. Część związana z efektem płci: kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż umiarkowany palacz (> 10 papierosów dziennie).
  2. Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (> 35 g etanolu regularnie dziennie lub > 245 g regularnie tygodniowo).
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków
  4. Jeden lub więcej kluczowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa poza normalnym zakresem Część wpływu na płeć Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz w wieku rozrodczym Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Pojedyncza rosnąca dawka poziomów 1 - 3 OMT-28 (15, 30, 60 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-MAD
Wielokrotna rosnąca dawka poziomów dawek 1 - 3 OMT-28 przez 14 dni (4, 12, 36 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28- Efekt jedzenia
Pojedyncza dawka OMT-28 (4 mg) Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
EKSPERYMENTALNY: OMT-28-Płeć
Pojedyncza dawka OMT-28 (4 mg) Doustnie, zdrowa kobieta, która nie może mieć dzieci
Lek: OMT-28
OMT-28 to w pełni syntetyczna mała cząsteczka należąca do rodziny analogów kwasów 17,18-epoksyeikozatetraenowych (17,18-EEQ), naturalny metabolit kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA).
Inne nazwy:
  • Analog kwasu 17,18-epoksyeikozatetraenowego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Poziomy pojedynczej dawki 1 - 3 pasującego placebo, doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Wielokrotne poziomy dawek 1 - 3 odpowiadającego placebo w ciągu 14 dni Doustnie, zdrowy młody mężczyzna
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-płeć
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo doustnego, zdrowej kobiety, która nie może mieć dzieci
Inny: Pasujące placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-t OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-∞ OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako Cmax OMT-28 w osoczu w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-24h OMT-28 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w SAD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Farmakokinetyka (PK) mierzona jako AUC0-τ po wielokrotnym podaniu w dniu 7 i 14 w MAD
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Od dnia 7 do dnia 14
Farmakokinetyka (PK) OMT28 zmierzona jako Cmax po wielokrotnym podaniu w dniu 7 i 14 w MAD
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Od dnia 7 do dnia 14
Farmakokinetyka (PK) wpływu pokarmu i płci mierzona na podstawie AUC0-t OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Farmakokinetyka (PK) wpływu pokarmu i płci mierzona na podstawie AUC0-∞ OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Farmakokinetyka (PK) OMT28 w wpływie pokarmu i płeć mierzona jako Cmax OMT-28 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Od dnia 1 do dnia 21 (płeć) i dnia 28 (K&E)
Zmiana QTcF względem wartości początkowej (∆QTcF)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej odstępu PR w EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana od linii bazowej odstępu QRS (∆HR, ∆PR i ∆QRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omeicos Therapeutics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMT28-C0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami