Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van OMT-28 bij gezonde proefpersonen

26 september 2018 bijgewerkt door: Omeicos Therapeutics GmbH

Een first-in-human gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fed-fasted, geslacht, enkele en meervoudige oplopende orale dosisstudie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OMT-28 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en verkennende farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige orale oplopende doses van OMT-28 bij gezonde mannelijke proefpersonen ter ondersteuning van de verdere klinische ontwikkeling van OMT-28 bij de indicatie van atriumfibrilleren (AF) en om gegevens te verkrijgen over voedsel- en geslachtseffecten van OMT-28 om de dosering voor fase II-onderzoeken te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste studie bij mensen zal worden uitgevoerd in één studiecentrum met meerdere stappen. Er zullen maximaal 100 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven. Het onderzoek bestaat uit 4 delen:

  1. een deel met een enkele oplopende dosis (SAD).
  2. een onderdeel met meerdere oplopende doses (MAD).
  3. een enkele dosis, dubbel gekruist voedseleffect (FE) onderdeel.
  4. een geslachtseffectgedeelte met een enkele dosis (groep met vrouwelijke proefpersonen) De veiligheids- en farmacokinetische gegevens zullen na elk cohort door de DSMC worden geëvalueerd om te beslissen over verdere dosisescalatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Monchengladbach, Duitsland
        • CRS-Mönchengladbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen een goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtests
  2. Normale bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) tussen 100 en 140 mmHg (beide inclusief); diastolische bloeddruk (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) gemeten na 5 minuten rust in rugligging.
  3. SAD-, MAD- en FE-gedeelte: man van 18 tot en met 45 jaar oud.
  4. Gendereffect deel: vrouw van 18 tot en met 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan matige roker (> 10 sigaretten/dag).
  2. Meer dan matig alcoholgebruik (regelmatig > 35 g ethanol per dag of > 245 g regelmatig per week).
  3. Gebruik van eventuele medicijnen
  4. Een of meer belangrijke veiligheidslaboratoriumparameters buiten het normale bereik Geslachtseffectgedeelte Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en in de vruchtbare leeftijd Eerdere opdracht voor behandeling tijdens dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, enkelvoudige oplopende dosis niveau 1 - 3 van OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oraal, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28-MAD
Meerdere oplopende doses van dosisniveau 1 - 3 van OMT-28 gedurende 14 dagen (4, 12, 36 mg) Oraal, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28- Voedseleffect
Enkele dosis OMT-28 (4 mg) Orale, gezonde jonge man
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
EXPERIMENTEEL: OMT-28-Geslacht
Eenmalige dosis OMT-28 (4 mg) Orale, gezonde, niet-vruchtbare vrouw
Geneesmiddel: OMT-28
OMT-28 is een volledig synthetisch klein molecuul dat behoort tot de familie van 17,18-epoxyeicosatetraeenzuren (17,18-EEQ)-analogen, een natuurlijke metaboliet van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA).
Andere namen:
  • 17,18-epoxyeicosatetraeenzuur analoog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Enkele dosis niveaus 1 - 3 van overeenkomende placebo, Oraal, gezonde jonge man
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Meerdere dosisniveaus 1 - 3 van overeenkomende placebo gedurende 14 dagen Orale, gezonde jonge man
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geslacht
Eenmalige dosis bijpassende Placebo Orale, gezonde, niet-vruchtbare, potentiële vrouw
Ander: Bijpassende Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-t van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-∞ van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door Cmax van OMT-28 in plasma in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Van dag 1 tot dag 21
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-24u van OMT-28 in plasma na enkelvoudige dosering in de SAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Van dag 1 tot dag 28
Farmacokinetiek (PK) gemeten door AUC0-τ na meervoudige dosering op dag 7 en 14 in de MAD
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 14
Van dag 7 tot dag 14
Farmacokinetiek (PK) van OMT28 gemeten Cmax na meervoudige dosering op dag 7 en 14 in de MAD
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 14
Van dag 7 tot dag 14
Farmacokinetiek (PK) in voedsel Effect en geslacht Gedeelte gemeten door AUC0-t van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Farmacokinetiek (PK) in voedsel Effect en geslacht Gedeelte gemeten door AUC0-∞ van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Farmacokinetiek (PK) van OMT28 in voedseleffect en geslachtsgedeelte gemeten door Cmax van OMT-28 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Van dag 1 tot dag 21 (geslacht) en dag 28 (F&E)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van QTcF (∆QTcF)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Wijziging van de basislijn van de hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Verandering vanaf de basislijn van PR-interval in ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Verandering van baseline van QRS-interval (∆HR, ∆PR en ∆QRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Omeicos Therapeutics GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMT28-C0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen