Studio di sicurezza e farmacocinetica dell'OMT-28 in soggetti sani
26 settembre 2018 aggiornato da: Omeicos Therapeutics GmbH
Un primo studio sull'uomo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a digiuno, di genere, con dose orale ascendente singola e multipla, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'OMT-28 in soggetti sani
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica esplorativa (PD) di dosi orali singole e multiple ascendenti di OMT-28 in soggetti maschi sani per supportare l'ulteriore sviluppo clinico di OMT-28 in l'indicazione della fibrillazione atriale (FA) e per ottenere dati sugli effetti di genere e alimentari dell'OMT-28 per guidare il dosaggio per gli studi di Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo primo studio sull'uomo sarà condotto in un centro studi che prevede più fasi. Saranno arruolati fino a 100 soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio si compone di 4 parti:
- una parte a dose singola ascendente (SAD).
- una parte a dose multipla ascendente (MAD).
- una parte a dose singola, effetto alimentare (FE) a doppio incrocio.
- una parte dell'effetto di genere a dose singola (gruppo di soggetti di sesso femminile) I dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica saranno valutati dal DSMC dopo ciascuna coorte per decidere in merito a un'ulteriore escalation della dose.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
75
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monchengladbach, Germania
- CRS-Mönchengladbach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute fisica determinata da anamnesi medica e chirurgica, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio
- Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica (SBP) compresa tra 100 e 140 mmHg (entrambi inclusi); pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina.
- Parte SAD, MAD e FE: maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Parte relativa all'effetto di genere: donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Fumatore più che moderato (> 10 sigarette/die).
- Consumo di alcol più che moderato (> 35 g di etanolo regolarmente al giorno o > 245 g regolarmente a settimana).
- Uso di qualsiasi farmaco
- Uno o più parametri chiave di laboratorio di sicurezza al di fuori dell'intervallo normale Parte dell'effetto sul genere Donne in gravidanza o in allattamento e potenzialmente fertili Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Singola dose ascendente livelli 1 - 3 di OMT-28 (15, 30, 60 mg) Orale, giovane maschio sano
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L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: OMT-28-MAD
Dose multipla ascendente dei livelli di dose 1 - 3 di OMT-28 nell'arco di 14 giorni (4, 12, 36 mg) Orale, giovane maschio sano
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L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: OMT-28- Effetto del cibo
Singola dose di OMT-28 (4 mg) Orale, giovane maschio sano
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L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: OMT-28-Genere
Dose singola di OMT-28 (4 mg) Orale, sana, potenziale donna non fertile
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L'OMT-28 è una piccola molecola completamente sintetica che appartiene alla famiglia degli analoghi degli acidi 17,18-epoxyeicosatetraenoic (17,18-EEQ), un metabolita naturale dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-SAD
Livelli di dose singola 1 - 3 del placebo corrispondente, Orale, giovane maschio sano
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Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MAD
Livelli di dose multipli 1 - 3 del placebo corrispondente nell'arco di 14 giorni Orale, giovane maschio sano
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Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-Genere
Singola dose di Placebo corrispondente Orale, donna sana non fertile potenziale
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Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-t di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-∞ di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Farmacocinetica (PK) misurata da Cmax di OMT-28 nel plasma nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Farmacocinetica (PK) misurata dall'AUC0-24h di OMT-28 nel plasma dopo singola somministrazione nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Farmacocinetica (PK) misurata come AUC0-τ dopo dosi multiple nei giorni 7 e 14 nel MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
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Dal giorno 7 al giorno 14
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La farmacocinetica (PK) di OMT28 ha misurato la Cmax dopo dosi multiple nei giorni 7 e 14 nel MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
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Dal giorno 7 al giorno 14
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Farmacocinetica (PK) in Food Effect e Gender Part misurata dall'AUC0-t di OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Farmacocinetica (PK) nell'effetto alimentare e nella parte di genere misurata dall'AUC0-∞ dell'OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Farmacocinetica (PK) di OMT28 in Food Effect e Gender Part misurata dalla Cmax di OMT-28 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Dal giorno 1 al giorno 21 (genere) e al giorno 28 (F&E)
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Variazione rispetto al basale di QTcF (∆QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Modifica rispetto al basale dell'intervallo PR nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (∆HR, ∆PR e ∆QRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
8 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
12 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
12 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMT28-C0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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