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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von OMT-28 bei gesunden Probanden

26. September 2018 aktualisiert von: Omeicos Therapeutics GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nüchterne, geschlechtsspezifische Studie mit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OMT-28 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und explorativen Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren oralen ansteigenden Dosen von OMT-28 bei gesunden männlichen Probanden, um die weitere klinische Entwicklung von OMT-28 zu unterstützen die Indikation Vorhofflimmern (AF) und um Daten zu Nahrungsmittel- und Geschlechtseffekten von OMT-28 zu erhalten, um die Dosierung für Phase-II-Studien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human-Studie wird in einem Studienzentrum in mehreren Schritten durchgeführt. Es werden bis zu 100 gesunde männliche und weibliche Probanden eingeschrieben. Die Studie besteht aus 4 Teilen:

  1. ein Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
  2. ein Teil mit multipler aufsteigender Dosis (MAD).
  3. eine Einzeldosis, ein Teil mit doppeltem Crossover-Lebensmitteleffekt (FE).
  4. ein geschlechtsspezifischer Effektteil einer Einzeldosis (weibliche Probandengruppe) Die Sicherheits- und PK-Daten werden vom DSMC nach jeder Kohorte bewertet, um über eine weitere Dosiseskalation zu entscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
        • CRS-Mönchengladbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit, wie durch medizinische und chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen und klinische Labortests bestimmt
  2. Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 140 mmHg (beide einschließlich); diastolischer Blutdruck (DBP) ≥55, ≤89 mmHg), gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  3. SAD-, MAD- und FE-Teil: männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  4. Geschlechtseffektteil: Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als mäßiger Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
  2. Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 35 g Ethanol regelmäßig pro Tag oder > 245 g regelmäßig pro Woche).
  3. Verwendung von Medikamenten
  4. Ein oder mehrere wichtige Sicherheitslaborparameter außerhalb des normalen Bereichs Einfluss auf das Geschlecht Teil Schwangere oder stillende Frauen und im gebärfähigen Alter Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, Einzelne aufsteigende Dosisstufen 1–3 von OMT-28 (15, 30, 60 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28-MAD
Mehrfache aufsteigende Dosis der Dosisstufen 1 - 3 von OMT-28 über 14 Tage (4, 12, 36 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28- Nahrungsmitteleffekt
Einzeldosis OMT-28 (4 mg) Oral, gesunder junger Mann
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
EXPERIMENTAL: OMT-28-Geschlecht
Einzeldosis OMT-28 (4 mg) Oral, gesunde, nicht gebärfähige Frau
Arzneimittel: OMT-28
OMT-28 ist ein vollsynthetisches kleines Molekül, das zur Familie der 17,18-Epoxyeicosatetraensäuren (17,18-EEQ)-Analoga gehört, einem natürlichen Metaboliten der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA).
Andere Namen:
  • 17,18-Epoxyeicosatetraensäure-Analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Einzeldosisstufen 1 - 3 des passenden Placebos, oral, gesunder junger Mann
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Mehrere Dosisstufen 1 - 3 des passenden Placebos über 14 Tage Oral, gesunder junger Mann
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Geschlecht
Einzeldosis eines passenden Placebos Oral, gesunde, nicht gebärfähige Frau
Sonstiges: Passendes Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-t von OMT-28 im Plasma in der SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-∞ von OMT-28 im Plasma im SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch Cmax von OMT-28 im Plasma im SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Pharmakokinetik (PK), gemessen durch AUC0-24h von OMT-28 im Plasma nach Einzelgabe in der SAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetik (PK), gemessen als AUC0-τ nach mehrfacher Gabe an Tag 7 und 14 in der MAD
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Von Tag 7 bis Tag 14
Pharmakokinetik (PK) von OMT28 gemessene Cmax nach mehrfacher Gabe an Tag 7 und 14 in der MAD
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Von Tag 7 bis Tag 14
Pharmakokinetik (PK) in Nahrungswirkung und Geschlechtsteil, gemessen durch AUC0-t von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Pharmakokinetik (PK) in Nahrungswirkung und Geschlechtsteil, gemessen durch AUC0-∞ von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Pharmakokinetik (PK) von OMT28 im Nahrungsmitteleffekt und Geschlechtsteil, gemessen durch Cmax von OMT-28 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Von Tag 1 bis Tag 21 (Geschlecht) und Tag 28 (F&E)
Änderung von QTcF gegenüber dem Ausgangswert (∆QTcF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung des PR-Intervalls im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie (∆HR, ∆PR und ∆QRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeicos Therapeutics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMT28-C0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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