Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMT-28:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Omeicos Therapeutics GmbH

Ensimmäinen ihmisessä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, paasto-annos, sukupuoli, yksittäinen ja moninkertainen nouseva oraalinen annostutkimus OMT-28:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMT-28:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja tutkimusfarmakodynamiikkaa (PD) terveillä mieshenkilöillä OMT-28:n kliinisen jatkokehityksen tukemiseksi. eteisvärinän (AF) indikaatio ja saada tietoa OMT-28:n ruoan ja sukupuolivaikutuksista ohjaamaan annostusta vaiheen II tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, jossa on useita vaiheita. Jopa 100 tervettä miestä ja naista otetaan mukaan. Tutkimus koostuu 4 osasta:

  1. yksittäinen nouseva annos (SAD) osa
  2. usean nousevan annoksen (MAD) osa
  3. yksi annos, kaksinkertainen cross-over food effect (FE) -osa.
  4. kerta-annoksen sukupuolivaikutusosa (naispuolisten koehenkilöiden ryhmä) DSMC arvioi turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot jokaisen kohortin jälkeen päättääkseen annoksen lisäämisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Monchengladbach, Saksa
        • CRS-Mönchengladbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti hyvä fyysinen terveys, joka määritetään lääketieteellisen ja kirurgisen historian, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
  2. Normaali verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) 100–140 mmHg (molemmat mukaan lukien); diastolinen verenpaine (DBP) ≥55, ≤89 mmHg) mitattuna 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
  3. SAD-, MAD- ja FE-osa: 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet.
  4. Sukupuolivaikutus: 18-45-vuotiaat naiset (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kohtalainen tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
  2. Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (> 35 g etanolia säännöllisesti päivässä tai > 245 g säännöllisesti viikossa).
  3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö
  4. Yksi tai useampi keskeinen turvallisuuden laboratorioparametri normaalin alueen ulkopuolella Sukupuolivaikutus osa Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat Aiempi hoitomääräys tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: OMT-28-SAD
OMT-28-SAD, OMT-28:n kerta-annostasot 1 - 3 (15, 30, 60 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28-MAD
Useita nousevia OMT-28:n annostasoja 1-3 14 päivän aikana (4, 12, 36 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28- Ruokavaikutus
Kerta-annos OMT-28 (4 mg) Suun kautta, terve nuori mies
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
KOKEELLISTA: OMT-28-Sukupuoli
Kerta-annos OMT-28:a (4 mg) Suun kautta, terve, raskaana oleva nainen
Lääke: OMT-28
OMT-28 on täysin synteettinen pieni molekyyli, joka kuuluu 17,18-epoksieikosatetraeenihappojen (17,18-EEQ) analogien perheeseen, omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) luonnollinen metaboliitti.
Muut nimet:
  • 17,18-epoksieikosatetraeenihappoanalogi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-SAD
Yhdenmukaisen lumelääkkeen kerta-annostasot 1 - 3, suun kautta otettava, terve nuori mies
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Useita annostasoja 1-3 vastaavaa lumelääkettä 14 päivän aikana Suun kautta otettava, terve nuori mies
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sukupuoli
Kerta-annos yhteensopivaa plaseboa Suun kautta otettava, terve, ei-sikittävä nainen
Muut: Vastaava Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja luonteen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-t:llä plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-∞:lla plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n Cmax-arvolla plasmassa SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Päivästä 1 päivään 21
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna OMT-28:n AUC0-24h:lla plasmassa kerta-annoksen jälkeen SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28
Farmakokinetiikka (PK) mitattuna AUC0-τ:lla useiden annosten jälkeen päivänä 7 ja 14 MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Päivästä 7 päivään 14
OMT28:n farmakokinetiikka (PK) mittasi Cmax:n useiden annosten jälkeen päivänä 7 ja 14 MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Päivästä 7 päivään 14
Farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksessa ja sukupuoliosassa mitattuna OMT-28:n AUC0-t:llä plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksessa ja sukupuoliosuudessa mitattuna OMT-28:n AUC0-∞:lla plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
OMT28:n farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksesta ja sukupuoliosuudesta mitattuna OMT-28:n Cmax-arvolla plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
Päivästä 1 päivään 21 (sukupuoli) ja päivään 28 (F&E)
QTcF:n muutos lähtötasosta (∆QTcF)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Muutos sykkeen perustasosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
EKG:n PR-välin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Muutos QRS-välin lähtötasosta (∆HR, ∆PR ja ∆QRS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Omeicos Therapeutics GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Schaumann, Dr. med, CRS-Mönchengladbach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMT28-C0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia