Nutriční a protiinfekční intervence při podvýživě v těhotenství (Beleuman Welbodi)
Randomizovaná kontrolní studie použití doplňkové stravy a opatření ke kontrole zánětu u podvyživených těhotných žen ke zlepšení porodních výsledků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Doplňkové krmivo připravené k použití
- Lék: Měsíční intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp)
- Jiný: Moskytiéra ošetřená insekticidy
- Lék: Azithromycin
- Lék: Albendazol
- Kombinovaný produkt: Testování a léčba bakteriální vaginózy
- Doplněk stravy: Směs kukuřice a sóji
- Lék: Standardní intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy a souhlas s účastí na studiu
- Výška pozadí ne větší než 32 cm
- Střední obvod paže ≤23 cm
- Plánování pobytu ve studijní oblasti během těhotenství a 6 měsíců po porodu
- Návštěva 1 ze 40 předporodních klinik
Kritéria vyloučení:
- < 16 let bez souhlasu dospělé osoby
- Známé těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes, preeklampsie, hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hotové doplňkové krmivo + protiinfekční balíček
Ženy randomizované do této větve dostanou doplňkovou stravu připravenou k použití (RUSF) navrženou speciálně pro těhotenství.
RUSF poskytne během těhotenství celkem 520 kcal, 18 g bílkovin a 200 % doporučené denní dávky (RDA) pro většinu mikroživin.
Doplněk je také optimalizován tak, aby poskytoval vynikající kvalitu bílkovin a optimální složení polynenasycených mastných kyselin.
Těmto ženám bude poskytnuto 5 protiinfekčních intervencí: 1) moskytiéra ošetřená insekticidy, 2) měsíční intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp) 3) azithromycin ve druhém a třetím trimestru 4) albendazol podávaný ve druhém trimestru a 5 ) testování a léčba bakteriální vaginózy při zařazení a znovu v týdnech 28-34
|
Speciálně vytvořené doplňkové krmivo pro těhotenství
Sulfadoxin-pyrimethamin (500 mg / 25 mg) podávaný každé 4 týdny, počínaje zařazením do studie nebo ve 13. týdnu těhotenství, podle toho, co nastane později.
Ostatní jména:
Moskytiéra ošetřená insekticidem v době zařazení do studie.
Azithromycin 1 gram podávaný jednou ve druhém trimestru a znovu během 28.–34. týdne těhotenství.
Jedna dávka albendazolu 400 mg podaná ve druhém trimestru.
Testování na bakteriální vaginózu při zápisu a znovu v týdnech 28-34 pomocí rychlého diagnostického testu na sialidázu.
Ti s pozitivními testy dostanou metronidazol s prodlouženým uvolňováním 750 mg denně po dobu 7 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Směs kukuřice a sóji
Ženy randomizované do této paže obdrží standardní péči pro Sierra Leone.
Léčba poskytovaná ženám v této skupině zahrnuje každé dva týdny 3,5 kg super cereálií s 350 g rostlinného oleje.
To poskytuje 250 mg porci/den super cereálií a 25 g oleje/den pro matku.
Ženy budou dostávat stravu po celou dobu těhotenství.
Tyto ženy obdrží aktuální doporučení vlády Sierra Leone, která zahrnují standardní intermitentní preventivní léčbu malárie během těhotenství (IPTp) 2 dávkami sulfadoxinu/pyrimethaminu, doplňku železa a kyseliny listové s cílem 90 pilulek/těhotenství, moskytiéra ošetřená insekticidy a albendazol na odčervení ve druhém trimestru.
|
Moskytiéra ošetřená insekticidem v době zařazení do studie.
Jedna dávka albendazolu 400 mg podaná ve druhém trimestru.
Standardní péče o podvýživu v těhotenství v Sierra Leone
Standardní péče pro Sierra Leone jsou 2 dávky sulfadoxinu/pyrimethaminu (500 mg/25 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu kojence
Časové okno: až 40 týdnů
|
průměrná porodní délka kojenců narozených matkám ve studii
|
až 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: až 40 týdnů
|
Průměrný týdenní přírůstek hmotnosti žen ve studii
|
až 40 týdnů
|
|
Podíl se zotavil z mateřské podvýživy
Časové okno: až 40 týdnů
|
podíl žen, které dosahují obvodu střední části paže (MUAC) > 23 cm
|
až 40 týdnů
|
|
Předčasné dodání
Časové okno: až 36 týdnů
|
podíl předčasně narozených dětí
|
až 36 týdnů
|
|
Obvod hlavy novorozence
Časové okno: až 40 týdnů
|
průměrný obvod hlavy dětí narozených ženám ve studii
|
až 40 týdnů
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: až 40 týdnů
|
průměrné porodní hmotnosti kojenců narozených matkám ve studii
|
až 40 týdnů
|
|
Hmotnost dítěte v 6 týdnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
hloubkový růst dítěte
|
až 6 měsíců
|
|
Délka kojenců v 6 týdnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
lineární růst dítěte
|
až 6 měsíců
|
|
Přežití kojenců ve 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
|
přežití kojenců ve studii
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Podvýživa
- Poruchy výživy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiplatyhelmintická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Anticestodální látky
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201611119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .