Intervenções nutricionais e anti-infecciosas para desnutrição na gravidez (Beleuman Welbodi)
Ensaio de controle randomizado do uso de alimentos suplementares e medidas para controlar a inflamação em mulheres grávidas desnutridas para melhorar os resultados do parto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Alimentos complementares prontos para uso
- Medicamento: Tratamento preventivo mensal intermitente da malária durante a gravidez (IPTp)
- Outro: Rede mosquiteira tratada com inseticida
- Medicamento: Azitromicina
- Medicamento: Albendazol
- Produto combinado: Testes e tratamento da vaginose bacteriana
- Suplemento dietético: Milho-soja-mistura
- Medicamento: Tratamento preventivo intermitente padrão da malária durante a gravidez (IPTp)
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pujehun District
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Pujehun, Pujehun District, Serra Leoa
- 1 Moriba Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas e consentindo em participar do estudo
- Altura uterina não superior a 32 cm
- Circunferência do braço ≤23 cm
- Planejando residir na área de estudo durante a gravidez e 6 meses após o parto
- Atendendo a 1 dos 40 locais de clínica pré-natal
Critério de exclusão:
- < 16 anos de idade sem um adulto disposto a consentir
- Complicações conhecidas da gravidez, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento alimentar pronto a consumir + bundle anti-infeccioso
As mulheres randomizadas para este braço receberão um alimento suplementar pronto para uso (RUSF) projetado especificamente para a gravidez.
O RUSF fornecerá um total de 520 kcal, 18 g de proteína e 200% da dose diária recomendada (RDA) para a maioria dos micronutrientes durante a gravidez.
O suplemento também é otimizado para fornecer proteína de excelente qualidade e composição ideal de ácidos graxos poliinsaturados.
Essas mulheres receberão 5 intervenções anti-infecciosas: 1) mosquiteiro tratado com inseticida, 2) tratamento preventivo intermitente mensal da malária durante a gravidez (IPTp) 3) azitromicina no segundo e terceiro trimestre 4) albendazol administrado no segundo trimestre e 5 ) teste de vaginose bacteriana e tratamento na inscrição e novamente nas semanas 28-34
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Alimento suplementar especialmente formulado para a gravidez
Sulfadoxina-pirimetamina (500 mg/25 mg) administrada a cada 4 semanas, começando na inscrição ou na 13ª semana de gestação, o que ocorrer mais tarde.
Outros nomes:
Um mosquiteiro tratado com inseticida no momento da inscrição no estudo.
Azitromicina 1 grama administrada uma vez no segundo trimestre e novamente durante as semanas 28-34 de gestação.
Dose única de albendazol 400mg administrada no segundo trimestre.
Teste para vaginose bacteriana na inscrição e novamente nas semanas 28-34 usando um teste de diagnóstico rápido para sialidase.
Aqueles com testes positivos receberão metronidazol de liberação prolongada 750mg diariamente por 7 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Milho-soja-mistura
As mulheres randomizadas para este grupo receberão o tratamento padrão para Serra Leoa.
O tratamento oferecido às mulheres desse grupo inclui 3,5 kg de supercereais com 350 g de óleo vegetal a cada duas semanas.
Isso fornece uma porção de 250 mg/dia do supercereal e 25g de óleo/dia para a mãe.
As mulheres receberão a comida durante a gravidez.
Essas mulheres receberão as recomendações atuais do governo de Serra Leoa, que inclui tratamento preventivo intermitente padrão da malária durante a gravidez (IPTp) de 2 doses de sulfadoxina/pirimetamina, suplemento de ferro e ácido fólico com uma meta de 90 comprimidos/gravidez, um mosquiteiro tratado com inseticida e albendazol para desparasitação no segundo trimestre.
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Um mosquiteiro tratado com inseticida no momento da inscrição no estudo.
Dose única de albendazol 400mg administrada no segundo trimestre.
Padrão de atendimento para desnutrição na gravidez em Serra Leoa
O tratamento padrão para Serra Leoa é de 2 doses de sulfadoxina/ pirimetamina (500 mg/ 25 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
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comprimento médio ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
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até 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso materno
Prazo: até 40 semanas
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Ganho de peso semanal médio das mulheres no estudo
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até 40 semanas
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Proporção recuperada da desnutrição materna
Prazo: até 40 semanas
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proporção de mulheres que atingem a circunferência do braço (MUAC) > 23 cm
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até 40 semanas
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Entrega prematura
Prazo: até 36 semanas
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proporção de crianças nascidas prematuramente
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até 36 semanas
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Circunferência da cabeça do recém-nascido
Prazo: até 40 semanas
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perímetro cefálico médio de bebês nascidos de mulheres no estudo
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até 40 semanas
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: até 40 semanas
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pesos médios ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
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até 40 semanas
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Peso do bebê com 6 semanas, 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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crescimento ponderal infantil
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até 6 meses
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Comprimento infantil às 6 semanas, 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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crescimento linear infantil
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até 6 meses
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Sobrevivência infantil aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
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sobrevivência de bebês no estudo
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Desnutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Anticestodais
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201611119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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