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Ernährungs- und Antiinfektiva bei Mangelernährung in der Schwangerschaft (Beleuman Welbodi)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Maßnahmen zur Kontrolle von Entzündungen bei unterernährten schwangeren Frauen zur Verbesserung der Geburtsergebnisse

Akute Mangelernährung in der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für unerwünschte Folgen bei Müttern und ihren ungeborenen Kindern. Unterernährung während der Schwangerschaft kann zu mütterlichen Komplikationen wie lebensbedrohlichen Blutungen und hypertensiven Schwangerschaftsstörungen sowie zu Komplikationen beim Säugling wie intrauterine Wachstumsverzögerung, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt und schlechte kognitive Entwicklung führen. Arme Frauen in den Entwicklungsländern sind aufgrund unzureichender Nahrungsaufnahme einem erhöhten Risiko einer Mangelernährung ausgesetzt und werden von einer Reihe von Infektionen übertragen, darunter Malaria, Darmwürmer und Urogenitalinfektionen. Nahrungsmittelinterventionen bei Mangelernährung können unter Bedingungen mit übermäßigen Entzündungen und Infektionen und insbesondere während der Schwangerschaft weniger wirksam sein. Ohne die Behandlung von Infektionen speziell anzusprechen, können unterernährte Mütter weniger auf Ernährungsinterventionen ansprechen. Die Vorteile der gleichzeitigen Behandlung von Unterernährung und häufigen Infektionen sind noch weitgehend unerforscht. Diese Studie testet die Hypothese, dass unterernährte schwangere Frauen, die täglich 100 Gramm einer speziell formulierten gebrauchsfertigen Ergänzungsnahrung zusätzlich zu einer Kombination aus 5 antiinfektiösen Interventionen erhalten, eine größere Gewichtszunahme in der Schwangerschaft haben und größere, längere Säuglinge zur Welt bringen als Frauen, die den Pflegestandard erhalten. Das Ergebnis der Schwangerschaft und der Ernährungszustand der Mutter werden bis 6 Monate nach der Entbindung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1489

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere und Zustimmung zur Studienteilnahme
  • Fundushöhe nicht größer als 32 cm
  • Mittlerer Oberarmumfang ≤23 cm
  • Planen, sich während der Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt im Untersuchungsgebiet aufzuhalten
  • Besuch einer der 40 Geburtskliniken

Ausschlusskriterien:

  • < 16 Jahre ohne Zustimmung eines Erwachsenen
  • Bekannte Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter + antiinfektiöses Bündel
Die in diesen Arm randomisierten Frauen erhalten eine gebrauchsfertige Nahrungsergänzung (RUSF), die speziell für die Schwangerschaft entwickelt wurde. Der RUSF liefert insgesamt 520 kcal, 18 g Protein und 200 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für die meisten Mikronährstoffe während der Schwangerschaft. Das Nahrungsergänzungsmittel ist außerdem so optimiert, dass es eine hervorragende Proteinqualität und eine optimale Zusammensetzung mehrfach ungesättigter Fettsäuren bietet. Diese Frauen erhalten 5 antiinfektiöse Interventionen: 1) mit Insektiziden behandeltes Moskitonetz, 2) monatliche intermittierende präventive Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft (IPTp) 3) Azithromycin im zweiten und dritten Trimester 4) Albendazol im zweiten Trimester und 5 ) Test und Behandlung auf bakterielle Vaginose bei der Einschreibung und erneut in den Wochen 28-34
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter
Speziell formulierte Ergänzungsnahrung für die Schwangerschaft
Arzneimittel: Monatliche intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft (IPTp)
Sulfadoxin-Pyrimethamin (500 mg/25 mg) wird alle 4 Wochen verabreicht, beginnend mit der Einschulung oder in der 13. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was später eintritt.
Andere Namen:
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sonstiges: Insektizidbehandeltes Moskitonetz
Ein insektizidbehandeltes Moskitonetz zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1 Gramm wird einmal im zweiten Trimenon und erneut während der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche verabreicht.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol 400 mg, gegeben im zweiten Trimester.
Kombinationsprodukt: Bakterielle Vaginose-Test und Behandlung
Test auf bakterielle Vaginose bei der Einschreibung und erneut in den Wochen 28-34 mit einem diagnostischen Schnelltest für Sialidase. Diejenigen mit positiven Tests erhalten 7 Tage lang täglich 750 mg Metronidazol mit verlängerter Freisetzung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mais-Soja-Mischung
Die für diesen Arm randomisierten Frauen erhalten den Behandlungsstandard für Sierra Leone. Die Behandlung der Frauen dieser Gruppe umfasst alle zwei Wochen 3,5 kg Super-Cerealien mit 350 g Pflanzenöl. Dies liefert 250 mg Portion/Tag des Supergetreides und 25 g Öl/Tag für die Mutter. Frauen erhalten die Nahrung für die Dauer ihrer Schwangerschaft. Diese Frauen erhalten die aktuellen Empfehlungen der Regierung von Sierra Leone, die eine standardmäßige intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft (IPTp) von 2 Dosen Sulfadoxin/Pyrimethamin, Eisen- und Folsäure-Ergänzung mit einem Ziel von 90 Pillen/Schwangerschaft einschließen Insektizid behandeltes Moskitonetz und Albendazol zur Entwurmung im zweiten Trimester.
Sonstiges: Insektizidbehandeltes Moskitonetz
Ein insektizidbehandeltes Moskitonetz zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol 400 mg, gegeben im zweiten Trimester.
Nahrungsergänzungsmittel: Mais-Soja-Mischung
Behandlungsstandard bei Mangelernährung in der Schwangerschaft in Sierra Leone
Arzneimittel: Intermittierende vorbeugende Standardbehandlung von Malaria während der Schwangerschaft (IPTp)
Die Standardbehandlung für Sierra Leone sind 2 Dosen Sulfadoxin/Pyrimethamin (500 mg/25 mg).
Andere Namen:
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtslänge des Säuglings
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
mittlere Geburtslänge von Säuglingen, die von Müttern in der Studie geboren wurden
bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Durchschnittliche wöchentliche Gewichtszunahme der Frauen in der Studie
bis zu 40 Wochen
Anteil erholte sich von mütterlicher Unterernährung
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Anteil der Frauen, die einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) > 23 cm erreichen
bis zu 40 Wochen
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Anteil der Frühgeborenen
bis zu 36 Wochen
Kopfumfang bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
mittlerer Kopfumfang von Säuglingen, die von Frauen in der Studie geboren wurden
bis zu 40 Wochen
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
mittleres Geburtsgewicht von Säuglingen, die von Müttern in der Studie geboren wurden
bis zu 40 Wochen
Säuglingsgewicht nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
kindliches gewichtswachstum
bis zu 6 Monaten
Säuglingslänge bei 6 Wochen, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Säugling lineares Wachstum
bis zu 6 Monaten
Säuglingsüberleben nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Überleben der Säuglinge in der Studie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Children's Investment Fund Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201611119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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