Ernæringsmessige og anti-infeksjonsintervensjoner for underernæring under graviditet (Beleuman Welbodi)
Randomisert kontrollforsøk av bruk av tilleggsmat og tiltak for å kontrollere betennelse hos underernærte gravide kvinner for å forbedre fødselsresultater
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Bruksklar-tilskuddsmat
- Legemiddel: Månedlig intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp)
- Annen: Insektmiddelbehandlet myggnett
- Legemiddel: Azitromycin
- Legemiddel: Albendazol
- Kombinasjonsprodukt: Testing og behandling av bakteriell vaginose
- Kosttilskudd: Mais-soya-blanding
- Legemiddel: Standard intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp)
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner og samtykke til studiedeltakelse
- Fundalhøyde ikke større enn 32 cm
- Midt på overarmens omkrets ≤23 cm
- Planlegger å bo i studieområdet under graviditet og 6 måneder etter fødsel
- Deltar på 1 av de 40 prenatalklinikkene
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år uten voksen villig til å samtykke
- Kjente graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruksklar tilskuddsmat + anti-infeksjonspakke
Kvinnene som er randomisert til denne armen vil motta en klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF) designet spesielt for graviditet.
RUSF vil gi totalt 520 kcal, 18 g protein og 200 % av anbefalt daglig dose (RDA) for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet.
Tilskuddet er også optimalisert for å gi utmerket proteinkvalitet og optimal flerumettet fettsyresammensetning.
Disse kvinnene vil motta 5 anti-infeksjonsintervensjoner: 1) insektmiddelbehandlet myggnett, 2) månedlig intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp) 3) azitromycin i andre og tredje trimester 4) albendazol gitt i andre trimester, og 5 ) testing og behandling av bakteriell vaginose ved påmelding og igjen i uke 28-34
|
Spesielt formulert tilleggsmat for graviditet
Sulfadoksin-pyrimetamin (500 mg / 25 mg) gitt hver 4. uke, med start ved registrering eller ved 13 ukers svangerskap, avhengig av hva som er senere.
Andre navn:
Et insektmiddelbehandlet myggnett på tidspunktet for påmelding til studien.
Azitromycin 1 gram gitt én gang i andre trimester og igjen i uke 28-34 av svangerskapet.
Enkeldose albendazol 400 mg gitt i andre trimester.
Testing for bakteriell vaginose ved registrering og igjen i uke 28-34 ved hjelp av en hurtigdiagnostisk test for sialidase.
De med positive tester vil motta metronidazol med forlenget frigivelse 750 mg daglig i 7 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mais-soya-blanding
Kvinnene som er randomisert til denne armen vil motta standard omsorg for Sierra Leone.
Behandlingen som gis til kvinner i denne gruppen inkluderer 3,5 kg superkorn med 350 g vegetabilsk olje annenhver uke.
Dette gir 250 mg porsjon/dag av superkornet og 25 g olje/dag til moren.
Kvinner vil få maten så lenge svangerskapet varer.
Disse kvinnene vil motta de gjeldende anbefalingene fra regjeringen i Sierra Leone, som inkluderer standard intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp) på 2 doser sulfadoksin/pyrimetamin, jern og folsyretilskudd med et mål på 90 piller/graviditet, en insektmiddelbehandlet myggnett, og albendazol for ormekur i andre trimester.
|
Et insektmiddelbehandlet myggnett på tidspunktet for påmelding til studien.
Enkeldose albendazol 400 mg gitt i andre trimester.
Standard for omsorg for underernæring under graviditet i Sierra Leone
Standard for omsorg for Sierra Leone er 2 doser sulfadoksin/pyrimetamin (500mg/25mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig fødselslengde for spedbarn født av mødre i studien
|
opptil 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig vektøkning for kvinner i studien
|
opptil 40 uker
|
|
Andel gjenvunnet fra mors underernæring
Tidsramme: opptil 40 uker
|
andel kvinner som når midt-overarmens omkrets (MUAC) > 23 cm
|
opptil 40 uker
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: opptil 36 uker
|
andel spedbarn født for tidlig
|
opptil 36 uker
|
|
Nyfødt hodeomkrets
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig hodeomkrets for spedbarn født av kvinner i studien
|
opptil 40 uker
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre i studien
|
opptil 40 uker
|
|
Spedbarnsvekt ved 6 uker, 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
spedbarns tenkevekst
|
opptil 6 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 6 uker, 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
spedbarns lineær vekst
|
opptil 6 måneder
|
|
Spedbarnsoverlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
overlevelse av spedbarn i studien
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Underernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Anticestodale agenter
- Pyrimetamin
- Azitromycin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201611119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .