Interventi nutrizionali e antinfettivi per la malnutrizione in gravidanza (Beleuman Welbodi)
Studio di controllo randomizzato sull'uso di alimenti supplementari e misure per controllare l'infiammazione nelle donne in gravidanza malnutrite per migliorare i risultati della nascita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso
- Droga: Trattamento preventivo intermittente mensile della malaria durante la gravidanza (IPTp)
- Altro: Zanzariera trattata con insetticida
- Droga: Azitromicina
- Droga: Albendazolo
- Prodotto combinato: Test e trattamento della vaginosi batterica
- Integratore alimentare: Miscela di mais e soia
- Droga: Trattamento preventivo intermittente standard della malaria durante la gravidanza (IPTp)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza e consenzienti alla partecipazione allo studio
- Altezza del fondo non superiore a 32 cm
- Circonferenza medio-superiore del braccio ≤23 cm
- Pianificazione di risiedere nell'area di studio durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto
- Frequentando 1 dei 40 siti di clinica prenatale
Criteri di esclusione:
- < 16 anni di età senza che un adulto acconsenta
- Complicanze note della gravidanza come diabete gestazionale, preeclampsia, ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Alimento complementare pronto all'uso + pacchetto antinfettivi
Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno un alimento supplementare pronto per l'uso (RUSF) progettato specificamente per la gravidanza.
Il RUSF fornirà un totale di 520 kcal, 18 g di proteine e il 200% della dose giornaliera raccomandata (RDA) per la maggior parte dei micronutrienti durante la gravidanza.
L'integratore è inoltre ottimizzato per fornire un'eccellente qualità proteica e una composizione ottimale di acidi grassi polinsaturi.
Queste donne riceveranno 5 interventi antinfettivi: 1) zanzariera trattata con insetticida, 2) trattamento preventivo intermittente mensile della malaria durante la gravidanza (IPTp) 3) azitromicina al secondo e terzo trimestre 4) albendazolo somministrato nel secondo trimestre e 5 ) test e trattamento della vaginosi batterica all'arruolamento e di nuovo alle settimane 28-34
|
Alimento complementare appositamente formulato per la gravidanza
Sulfadossina-pirimetamina (500 mg/25 mg) somministrata ogni 4 settimane, a partire dall'arruolamento o alla 13a settimana di gestazione, se successiva.
Altri nomi:
Una zanzariera trattata con insetticida al momento dell'arruolamento nello studio.
Azitromicina 1 grammo somministrato una volta nel secondo trimestre e di nuovo durante le settimane 28-34 di gestazione.
Singola dose di albendazolo 400 mg somministrata nel secondo trimestre.
Test per la vaginosi batterica all'arruolamento e di nuovo alle settimane 28-34 utilizzando un test diagnostico rapido per la sialidasi.
Quelli con test positivi riceveranno metronidazolo a rilascio prolungato 750 mg al giorno per 7 giorni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di mais e soia
Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno lo standard di cura per la Sierra Leone.
Il trattamento fornito alle donne di questo gruppo comprende 3,5 kg di supercereali con 350 g di olio vegetale ogni due settimane.
Ciò fornisce 250 mg di porzione/giorno del super cereale e 25 g di olio/giorno per la madre.
Le donne riceveranno il cibo per tutta la durata della gravidanza.
Queste donne riceveranno le attuali raccomandazioni del governo della Sierra Leone, che include il trattamento preventivo intermittente standard della malaria durante la gravidanza (IPTp) di 2 dosi di sulfadossina/pirimetamina, ferro e integratore di acido folico con un obiettivo di 90 pillole/gravidanza, un zanzariera trattata con insetticida e albendazolo per la sverminazione nel secondo trimestre.
|
Una zanzariera trattata con insetticida al momento dell'arruolamento nello studio.
Singola dose di albendazolo 400 mg somministrata nel secondo trimestre.
Standard di cura per la malnutrizione in gravidanza in Sierra Leone
Lo standard di cura per la Sierra Leone è di 2 dosi di sulfadossina/ pirimetamina (500 mg/ 25 mg).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
lunghezza media alla nascita dei bambini nati da madri nello studio
|
fino a 40 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Aumento di peso medio settimanale delle donne nello studio
|
fino a 40 settimane
|
|
Percentuale guarita dalla malnutrizione materna
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
percentuale di donne che raggiungono una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) > 23 cm
|
fino a 40 settimane
|
|
Consegna anticipata
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
|
percentuale di bambini nati prematuri
|
fino a 36 settimane
|
|
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
circonferenza cranica media dei bambini nati da donne nello studio
|
fino a 40 settimane
|
|
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
peso medio alla nascita dei bambini nati da madri nello studio
|
fino a 40 settimane
|
|
Peso infantile a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
crescita ponderale infantile
|
fino a 6 mesi
|
|
Lunghezza infantile a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
crescita lineare infantile
|
fino a 6 mesi
|
|
Sopravvivenza infantile a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
sopravvivenza dei bambini nello studio
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malnutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti anticestodi
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201611119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .