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Intervenciones nutricionales y antiinfecciosas para la desnutrición en el embarazo (Beleuman Welbodi)

5 de enero de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado del uso de alimentos complementarios y medidas para controlar la inflamación en mujeres embarazadas desnutridas para mejorar los resultados del parto

La desnutrición aguda en el embarazo es un factor de riesgo de resultados adversos en las madres y sus hijos por nacer. La desnutrición durante el embarazo puede dar lugar a complicaciones maternas como hemorragia potencialmente mortal y trastornos hipertensivos del embarazo y complicaciones infantiles como retraso del crecimiento intrauterino, bajo peso al nacer, parto prematuro y desarrollo cognitivo deficiente. Las mujeres pobres en el mundo en desarrollo corren un mayor riesgo de desnutrición debido a una ingesta dietética inadecuada y están sujetas a la transmisión de una serie de infecciones, como malaria, helmintos intestinales e infecciones genitourinarias. Las intervenciones alimentarias para la desnutrición pueden ser menos eficaces en condiciones de inflamación e infección excesivas, especialmente durante el embarazo. Si no se aborda específicamente el tratamiento de las infecciones, las madres desnutridas pueden responder menos a las intervenciones nutricionales. Los beneficios de tratar simultáneamente la desnutrición y las infecciones comunes siguen sin estudiarse en gran medida. Este estudio prueba la hipótesis de que las mujeres embarazadas desnutridas que reciben 100 gramos por día de un alimento suplementario listo para usar especialmente formulado además de una combinación de 5 intervenciones antiinfecciosas tendrán un mayor aumento de peso en el embarazo y darán a luz bebés más grandes y más largos que mujeres que reciben el estándar de atención. Se seguirá el resultado del embarazo y el estado nutricional materno hasta 6 meses después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1489

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sierra Leona
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leona
        • 1 Moriba Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que consienten en participar en el estudio
  • Altura del fondo no mayor a 32 cm
  • Circunferencia de la mitad superior del brazo ≤23 cm
  • Planea residir en el área de estudio durante el embarazo y 6 meses después del parto
  • Asistir a 1 de los 40 sitios de clínicas prenatales

Criterio de exclusión:

  • < 16 años de edad sin adulto dispuesto a dar su consentimiento
  • Complicaciones conocidas del embarazo, como diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alimento complementario listo para usar + paquete antiinfeccioso
Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán un alimento complementario listo para usar (RUSF) diseñado específicamente para el embarazo. El RUSF proporcionará un total de 520 kcal, 18 g de proteína y el 200 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) para la mayoría de los micronutrientes durante el embarazo. El suplemento también está optimizado para proporcionar una excelente calidad de proteínas y una composición óptima de ácidos grasos poliinsaturados. Estas mujeres recibirán 5 intervenciones antiinfecciosas: 1) mosquitero tratado con insecticida, 2) tratamiento preventivo intermitente mensual de malaria durante el embarazo (IPTp) 3) azitromicina en el segundo y tercer trimestre 4) albendazol administrado en el segundo trimestre, y 5 ) prueba y tratamiento de la vaginosis bacteriana en el momento de la inscripción y nuevamente en las semanas 28-34
Suplemento dietético: Alimento complementario listo para usar
Alimento complementario especialmente formulado para el embarazo.
Droga: Tratamiento preventivo intermitente mensual de la malaria durante el embarazo (IPTp)
Sulfadoxina-pirimetamina (500 mg/25 mg) administrada cada 4 semanas, comenzando en el momento de la inscripción o a las 13 semanas de gestación, lo que ocurra más tarde.
Otros nombres:
  • Sulfadoxina-pirimetamina
Otro: Mosquitera tratada con insecticida
Un mosquitero tratado con insecticida en el momento de la inscripción en el estudio.
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 gramo administrado una vez en el segundo trimestre y nuevamente durante las semanas 28 a 34 de gestación.
Droga: Albendazol
Dosis única de albendazol 400 mg administrada en el segundo trimestre.
Producto combinado: Pruebas y tratamiento de la vaginosis bacteriana
Prueba de vaginosis bacteriana en el momento de la inscripción y nuevamente en las semanas 28 a 34 mediante una prueba de diagnóstico rápido para sialidasa. Aquellos con pruebas positivas recibirán metronidazol de liberación prolongada 750 mg al día durante 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Mezcla de soja y maíz
Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán el estándar de atención para Sierra Leona. El tratamiento proporcionado a las mujeres de este grupo incluye 3,5 kg de súper cereal con 350 g de aceite vegetal cada dos semanas. Esto proporciona 250 mg de porción/día del súper cereal y 25 g de aceite/día para la madre. Las mujeres recibirán el alimento durante la duración de su embarazo. Estas mujeres recibirán las recomendaciones actuales del gobierno de Sierra Leona, que incluye el tratamiento preventivo intermitente estándar de la malaria durante el embarazo (IPTp) de 2 dosis de suplemento de sulfadoxina/pirimetamina, hierro y ácido fólico con una meta de 90 píldoras/embarazo, un mosquitero tratado con insecticida y albendazol para la desparasitación en el segundo trimestre.
Otro: Mosquitera tratada con insecticida
Un mosquitero tratado con insecticida en el momento de la inscripción en el estudio.
Droga: Albendazol
Dosis única de albendazol 400 mg administrada en el segundo trimestre.
Suplemento dietético: Mezcla de soja y maíz
Estándar de atención para la desnutrición en el embarazo en Sierra Leona
Droga: Tratamiento preventivo intermitente estándar de la malaria durante el embarazo (IPTp)
El estándar de atención para Sierra Leona es 2 dosis de sulfadoxina/pirimetamina (500 mg/25 mg).
Otros nombres:
  • Sulfadoxina-pirimetamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
longitud media al nacer de los bebés nacidos de madres en el estudio
hasta 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
Promedio de aumento de peso semanal de las mujeres en el estudio
hasta 40 semanas
Proporción recuperada de la desnutrición materna
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
proporción de mujeres que alcanzan la circunferencia media del brazo (MUAC) > 23 cm
hasta 40 semanas
Parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
proporción de niños nacidos prematuramente
hasta 36 semanas
Circunferencia de la cabeza del recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
perímetro cefálico medio de los bebés nacidos de mujeres en el estudio
hasta 40 semanas
Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
pesos medios al nacer de los niños nacidos de madres en el estudio
hasta 40 semanas
Peso del lactante a las 6 semanas, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
crecimiento ponderal infantil
hasta 6 meses
Longitud del lactante a las 6 semanas, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
crecimiento lineal infantil
hasta 6 meses
Supervivencia infantil a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
supervivencia de los lactantes en el estudio
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Children's Investment Fund Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201611119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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