Ravitsemukselliset ja infektioiden vastaiset toimet raskauden aliravitsemukseen (Beleuman Welbodi)
Satunnaistettu kontrollikoe lisäravinteiden käytöstä ja toimenpiteistä tulehduksen hillitsemiseksi aliravituilla raskaana olevilla naisilla synnytystulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Käyttövalmis lisäruoka
- Lääke: Kuukausittainen malarian ennaltaehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp)
- Muut: Hyönteismyrkkyllä käsitelty hyttysverkko
- Lääke: Atsitromysiini
- Lääke: Albendatsoli
- Yhdistelmätuote: Bakteerivaginoosin testaus ja hoito
- Ravintolisä: Maissi-soija-sekoitus
- Lääke: Malarian tavallinen ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen
- Selän korkeus enintään 32 cm
- Käsivarren keskiosan ympärysmitta ≤23 cm
- Suunnitelma oleskella tutkimusalueella raskauden aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Vierailee yhdellä 40 synnytysneuvolan paikasta
Poissulkemiskriteerit:
- < 16-vuotias ilman aikuisen suostumusta
- Tunnetut raskauskomplikaatiot, kuten raskausdiabetes, pre-eklampsia, verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käyttövalmis lisäravinto + anti-infektiivinen nippu
Tähän haaraan satunnaistetut naiset saavat käyttövalmiita lisäravinteita (RUSF), jotka on suunniteltu erityisesti raskautta varten.
RUSF tarjoaa yhteensä 520 kcal, 18 g proteiinia ja 200 % suositellusta päiväsannosta (RDA) useimmille hivenravinteille raskauden aikana.
Lisäravinne on myös optimoitu tarjoamaan erinomaista proteiinilaatua ja optimaalista monityydyttymättömien rasvahappojen koostumusta.
Nämä naiset saavat 5 infektionvastaista toimenpidettä: 1) hyönteismyrkkyllä käsitelty hyttysverkko, 2) kuukausittainen ajoittainen malarian ehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp) 3) atsitromysiini toisella ja kolmannella kolmanneksella 4) albendatsoli annetaan toisella kolmanneksella ja 5 ) bakteerivaginoosin testaus ja hoito ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viikolla 28-34
|
Erityisesti kehitetty lisäravinto raskauden ajaksi
Sulfadoksiinipyrimetamiini (500 mg / 25 mg) annetaan joka 4. viikko alkaen ilmoittautumisesta tai 13. raskausviikolla sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Muut nimet:
Hyönteismyrkkyllä käsitelty hyttysverkko tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Atsitromysiini 1 gramma annettuna kerran toisella kolmanneksella ja uudelleen raskausviikkojen 28-34 aikana.
400 mg:n kerta-annos albendatsolia toisen raskauskolmanneksen aikana.
Bakteerivaginoosin testaus ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viikoilla 28-34 käyttämällä pikadiagnostista sialidaasitestiä.
Positiivisen testituloksen saaneet saavat pitkittyvästi vapauttavaa metronidatsolia 750 mg päivittäin 7 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maissi-soija-sekoitus
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat Sierra Leonen hoitotasoa.
Tämän ryhmän naisten hoito sisältää 3,5 kg supermuroja 350 g kasviöljyllä kahden viikon välein.
Tämä tarjoaa 250 mg annoksen/päivä supermuroja ja 25 g öljyä/päivä äidille.
Naiset saavat ruokaa raskauden ajan.
Nämä naiset saavat Sierra Leonen hallituksen tämänhetkiset suositukset, jotka sisältävät malarian normaalin ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon raskauden aikana (IPTp), jossa on 2 annosta sulfadoksiinia/pyrimetamiinia, rautaa ja foolihappolisää tavoitteena 90 pilleriä/raskaus. hyönteismyrkkyllä käsitelty hyttysverkko ja albendatsoli madotukseen toisella raskauskolmanneksella.
|
Hyönteismyrkkyllä käsitelty hyttysverkko tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
400 mg:n kerta-annos albendatsolia toisen raskauskolmanneksen aikana.
Aliravitsemuksen hoito raskauden aikana Sierra Leonessa
Sierra Leonen perushoito on 2 annosta sulfadoksiinia/pyrimetamiinia (500 mg/25 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tutkimuksessa äideille syntyneiden vauvojen keskipituus
|
jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Naisten keskimääräinen viikoittainen painonnousu tutkimuksessa
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Osuus palautui äidin aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
niiden naisten osuus, jotka saavuttavat keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) > 23 cm
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
ennenaikaisesti syntyneiden lasten osuus
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneiden lasten keskimääräinen päänympärys
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tutkimuksessa äideille syntyneiden lasten keskimääräiset syntymäpainot
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Vauvan paino 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vauvan pohjustuskasvu
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vauvan pituus 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vauvan lineaarinen kasvu
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vauvan eloonjääminen 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vauvojen eloonjääminen tutkimuksessa
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Anticestodal-agentit
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201611119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .