Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые и противоинфекционные вмешательства при недоедании во время беременности (Белеуман Велбоди)

5 января 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное контрольное исследование использования пищевых добавок и мер по борьбе с воспалением у недоедающих беременных женщин для улучшения исходов родов

Острая недостаточность питания во время беременности является фактором риска неблагоприятных исходов у матерей и их будущих детей. Недоедание во время беременности может привести к осложнениям у матери, таким как опасные для жизни кровотечения и гипертензивные нарушения беременности, а также к осложнениям у младенцев, таким как задержка внутриутробного развития, низкая масса тела при рождении, преждевременные роды и слабое когнитивное развитие. Бедные женщины в развивающихся странах подвергаются повышенному риску недоедания из-за неадекватного питания и подвержены передаче ряда инфекций, включая малярию, кишечные гельминты и мочеполовые инфекции. Пищевые вмешательства при недоедании могут быть менее эффективными в условиях чрезмерного воспаления и инфекции, особенно во время беременности. Без специального лечения инфекций матери, страдающие от недоедания, могут быть менее восприимчивы к вмешательству в области питания. Преимущества одновременного лечения недоедания и распространенных инфекций остаются в значительной степени неизученными. Это исследование проверяет гипотезу о том, что недоедающие беременные женщины, получающие 100 граммов в день специально разработанного готового к употреблению дополнительного питания в дополнение к комбинации 5 противоинфекционных вмешательств, будут иметь больший прирост веса во время беременности и рожать более крупных и длинных детей, чем женщин, получающих стандартный уход. Исход беременности и статус питания матери будут отслеживать до 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1489

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины и согласие на участие в исследовании
  • Высота дна не более 32 см
  • Окружность середины плеча ≤23 см
  • Планирование проживания в районе исследования во время беременности и 6 месяцев после родов
  • Посещение 1 из 40 женских консультаций

Критерий исключения:

  • < 16 лет без согласия взрослых
  • Известные осложнения беременности, такие как гестационный диабет, преэклампсия, артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Готовый к употреблению прикорм + противоинфекционный набор
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать готовый к употреблению дополнительный продукт питания (RUSF), разработанный специально для беременных. RUSF обеспечит в общей сложности 520 ккал, 18 г белка и 200% рекомендуемой суточной нормы (RDA) для большинства микроэлементов во время беременности. Добавка также оптимизирована для обеспечения превосходного качества белка и оптимального состава полиненасыщенных жирных кислот. Этим женщинам будет проведено 5 противоинфекционных вмешательств: 1) противомоскитная сетка, обработанная инсектицидом, 2) ежемесячная прерывистая профилактика малярии во время беременности (IPTp), 3) азитромицин во втором и третьем триместре, 4) альбендазол, назначенный во втором триместре, и 5 ) тестирование и лечение бактериального вагиноза при поступлении и повторно на 28-34 неделе
Диетическая добавка: Готовое к употреблению дополнительное питание
Специально разработанное дополнительное питание для беременных
Лекарство: Ежемесячное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp)
Сульфадоксин-пириметамин (500 мг/25 мг) вводят каждые 4 недели, начиная с момента включения в исследование или с 13-й недели беременности, в зависимости от того, что наступит позднее.
Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин
Другой: Москитная сетка, обработанная инсектицидом
Обработанная инсектицидом москитная сетка на момент включения в исследование.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 1 грамм однократно во втором триместре и повторно на 28-34 неделе беременности.
Лекарство: Альбендазол
Однократная доза альбендазола 400 мг во втором триместре.
Комбинированный продукт: Обследование и лечение бактериального вагиноза
Тестирование на бактериальный вагиноз при зачислении и повторно на 28-34 неделе с использованием экспресс-теста на сиалидазу. Те, у кого положительный тест, будут получать метронидазол пролонгированного действия по 750 мг ежедневно в течение 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Кукурузно-соевая смесь
Женщины, рандомизированные в эту группу, получат стандартную медицинскую помощь для Сьерра-Леоне. Лечение, предоставляемое женщинам этой группы, включает 3,5 кг суперкаши с 350 г растительного масла каждые две недели. Это обеспечивает 250 мг супер хлопьев в день и 25 г масла в день для матери. Женщины будут получать пищу на время беременности. Эти женщины получат текущие рекомендации правительства Сьерра-Леоне, которые включают стандартное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp) в виде 2 доз сульфадоксина/пириметамина, добавок железа и фолиевой кислоты с целью 90 таблеток на беременность, москитная сетка, обработанная инсектицидом, и альбендазол для дегельминтизации во втором триместре.
Другой: Москитная сетка, обработанная инсектицидом
Обработанная инсектицидом москитная сетка на момент включения в исследование.
Лекарство: Альбендазол
Однократная доза альбендазола 400 мг во втором триместре.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь
Стандарт медицинской помощи при недоедании во время беременности в Сьерра-Леоне
Лекарство: Стандартное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp)
Стандартом лечения для Сьерра-Леоне является 2 дозы сульфадоксина/пириметамина (500 мг/25 мг).
Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
средняя продолжительность жизни младенцев, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании
до 40 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса матери
Временное ограничение: до 40 недель
Среднее еженедельное увеличение веса женщин в исследовании
до 40 недель
Доля выздоровевших от материнского недоедания
Временное ограничение: до 40 недель
доля женщин, достигших окружности середины плеча (MUAC) > 23 см
до 40 недель
Преждевременные роды
Временное ограничение: до 36 недель
доля детей, рожденных недоношенными
до 36 недель
Окружность головы новорожденного
Временное ограничение: до 40 недель
средняя окружность головы младенцев, рожденных женщинами, участвовавшими в исследовании
до 40 недель
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
средняя масса тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании
до 40 недель
Вес младенца в 6 недель, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
средний рост младенцев
до 6 месяцев
Длина тела младенца в 6 недель, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
младенческий линейный рост
до 6 месяцев
Выживаемость младенцев в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
выживаемость младенцев в исследовании
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Children's Investment Fund Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201611119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками